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L'ANSM suspend huit génériques indiens

A.F.

Le bilan s'alourdit pour la société indienne GVK Bio. L'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) a décidé de suspendre à partir du 5 février huit nouveaux génériques fabriqués en Inde et dont les essais de bioéquivalence ont été effectués au sein de l'usine de GVK Bio, à Hyderabad (Inde). En décembre, l'agence française avait déjà suspendu 25 génériques. Cette décision faisait suite à une inspection de l'ANSM qui avait mis en évidence des anomalies dans les documents associés aux essais de bioéquivalence entre juillet 2008 et 2014. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a récemment décidé d'étendre la période, de 2004 (date de création du site) à aujourd'hui. Toutes les spécialités autorisées dans l'Union européenne dont les études de bioéquivalence ont été réalisées sur le site d'Hyderabad ont donc fait l'objet d'une révision du rapport bénéfice/risque par le CHMP.

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