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L'ANSM suspend 9 spécialités

R.M.

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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) va suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) de neuf médicaments commercialisés en France. La décision de l'Agence a été prise en attente de l'issue d'une procédure d'arbitrage européen. C'est un centre privé établi à Bangalore (Inde), Semler Research, qui est en cause. Précisons qu'il s'agit de mesures préventives et qu'« aucun élément n'a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d'efficacité de ces médicaments », a indiqué l'ANSM. Les spécialités concernées contiennent trois substances actives utilisées au sein de médicaments antihistaminiques, par ailleurs disponibles sous d'autres marques. Il n'y aura donc pas à redouter de risque de rupture d'approvisionnement. La cause de la suspension résulte du fait que certaines études cliniques nécessaires à l'obtention des AMM menées au sein du centre indien Semler Research. Or, ce centre a été inspecté par la Food and drug administration (FDA, l'Agence réglementaire américaine) ainsi que l'Organisation mondiale de la santé, qui ont conclu à des dysfonctionnements. En particulier, il a été noté un manque de respect des Bonnes pratiques cliniques en rapport avec les études de bioéquivalence. En parallèle, l'ANSM a décrété un rappel de lots des spécialités concernées, qui impliquent les laboratoires Biogaran, Mylan et Sanofi-Aventis. Une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque va être engagée au niveau européen.

Ce n'est pas la première fois qu'une société indienne se fait épingler. En juillet 2015 par exemple, l'ANSM avait suspendu la commercialisation de 700 médicaments génériques indiens. Des irrégularités avaient été constatées dans les études de bioéquivalence. C'était alors le laboratoire GVK Biosciences, situé à Hyderabad, qui était en cause.

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