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L'ANSM fait le point sur le valsartan

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L'ANSM fait le point sur le valsartan

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L'alerte a été lancée au début de l'été. L'ANSM a procédé à un rappel de lots sur des médicaments à base de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide ainsi qu'à une mise en quarantaine des lots concernés par un défaut de qualité. À l'origine de ce rappel, la détection d'une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), classée comme cancérigène probable chez l'homme et retrouvée dans la substance active valsartan fabriquée par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceutical et distribuée dans le monde entier. Selon les premières conclusions, un changement du procédé de fabrication effectué en 2012 serait responsable de la survenue de cette impureté. En France, 9 fabricants sur les 13 impliqués dans la production de ce médicament étaient alimentés par la société incriminée. Depuis ces mesures conservatives, l'ANSM surveille avec attention les stocks de valsartan, un médicament prescrit notamment pour l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque et après la survenue d'un infractus du myocarde. En France, 1,5 million de boîtes de valsartan s'écoulent par semaine. L'ANSM encourage les prescripteurs à privilégier les autres sartans disponibles sur le marché français pour réserver le valsartan aux patients qui ne peuvent avoir recours à un autre traitement. « Les médecins connaissant bien cette classe de médicaments, il n'y a pas de difficultés pour faire une substitution, si nécessaire », précise le Dr Joseph Emmerich, cardiologue et conseiller technique auprès de l'ANSM. Des mesures destinées à éviter des ruptures d'approvisionnement avant un retour à la normale des stocks prévus pour mi-novembre. L'ANSM a par ailleurs insisté sur les risques d'un arrêt brutal du traitement pour le patient et sur l'absence de risque aiguë lié à la présence de NDMA.

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