Nous suivre Industrie Pharma

L'ANSM dévoile la chronologie du drame de Rennes

A.F.

L'heure est maintenant aux explications, suite à l'accident tragique survenu lors d'un essai clinique à Rennes début janvier. Pour comprendre les causes de cet accident, plusieurs inspections sont actuellement en cours. Elles sont notamment menées par l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) et l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS). L'IGAS devrait rendre un prérapport au début de la semaine.

De son côté, l'ANSM a rendu public, le 22 janvier, la chronologie des événements. L'étude, qui visait à évaluer les effets d'un inhibiteur de l'hydrolase d'amide d'acides gras (FAAH) de Bial, a démarré début juillet, dans le centre de Rennes de la société française Biotrial. Les effets du médicament ont d'abord été étudiés sur 64 volontaires en doses uniques, de juillet à octobre, puis dans le cadre d'une prise concomitante au repas, sur 12 volontaires (d'octobre à novembre). Aucun effet grave n'avait été reporté. Le candidat médicament a ensuite été administré plusieurs fois à des doses croissantes (de 2,5 mg à 20 mg), entre octobre et décembre, sans survenue d'effet indésirable. Les premières doses multiples à 50 mg ont ensuite été délivrées le 6 janvier sur six volontaires. Le 10 janvier, les premiers symptômes sont apparus chez un patient, entraînant son hospitalisation le soir même. L'essai s'est tout de même poursuivi le lendemain matin mais s'est interrompu dans la journée, l'état du patient hospitalisé s'étant dégradé (coma). Entre le 12 janvier et le 15 janvier, les cinq autres patients ont été hospitalisés. L'ANSM a été prévenue des effets indésirables le 14 janvier, soit quatre jours après la survenue des premiers symptômes. Un des patients est ensuite décédé le 17 janvier. L'Agence française a également mis en ligne le protocole de l'essai clinique du laboratoire Bial, qui a été autorisé le 26 juin 2015. L'ANSM n'a toutefois pas eu accès à deux documents, « au nom de la protection du secret industriel ». « Il s'agit du dossier du médicament expérimental qui donne des informations sur les aspects pharmaceutiques et de la brochure pour l'investigateur qui donne des informations sur les études conduites chez l'animal avec le médicament testé dans l'essai », a prévenu l'ANSM.

Bienvenue !

Vous êtes inscrit à la news Industrie Pharma

Nous vous recommandons

Les Philippines poursuivent Sanofi pour le Dengvaxia

Les Philippines poursuivent Sanofi pour le Dengvaxia

Le gouvernement philippin a annoncé, le 1er mars, son intention d'engager des poursuites contre des responsables de Sanofi Pasteur pour « négligence grave ayant entraîné la mort » concernant le[…]

Nouvelles recommandations de l'ANSM pour les médicaments à base d'argile

Nouvelles recommandations de l'ANSM pour les médicaments à base d'argile

Scott Gottlieb, le n°1 de la FDA démissionne

Scott Gottlieb, le n°1 de la FDA démissionne

Délais raccourcis pour les essais à design complexe et thérapie innovante

Délais raccourcis pour les essais à design complexe et thérapie innovante

Plus d'articles