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L'ANSM au cœur d'un nouveau système du médicament

Sylvie Latieule

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UN PROJET DE LOI EST EN PRÉPARATION POUR AMÉLIORER LE FONCTIONNEMENT DE NOTRE SYSTÈME DU MÉDICAMENT. ET POUR QU'IL N'Y AIT PLUS DEMAIN UNE NOUVELLE AFFAIRE MEDIATOR.

L'Afssaps ne va pas survivre au scandale du Mediator. Après avoir perdu ses principaux dirigeants, l'agence du médicament devrait changer de nom pour devenir l'ANSM, Agence Nationale de Sécurité du Médicament. Par ailleurs, Xavier Bertrand, ministre du Travail, de l'Emploi et de la Santé, et ses collaborateurs, préparent un projet de loi pour rebâtir autour de l'ANSM un tout nouveau système du médicament. Ce projet, présenté le 23 juin, découle des conclusions des Assises du médicament, une grande concertation menée de février à mai auprès de plus de 300 participants. Dans les grandes lignes, la réforme prévoit que l'ANSM bénéficiera d'un nouveau mode de financement assuré par les subventions de l'État, qui percevra les taxes et redevances de l'industrie pharmaceutique. Les membres des commissions statuant sur le médicament seront moins nombreux et leurs mandats limités à 4 ou 5 ans. L'expertise interne de l'ANSM sera renforcée avec le recrutement d'une vingtaine d'experts. Il est également prévu une déclaration publique d'intérêts (DPI) systématique pour les acteurs du monde de la santé : experts externes professionnels de santé, experts internes, associations de patients... pour éliminer les risques de conflit d'intérêt.

Autre changement important : pour être remboursé, un médicament devra démontrer qu'il est au moins aussi bon que les alternatives thérapeutiques disponibles et remboursables (SMRI égale ou supérieur). « Nous n'attendons pas simplement d'avoir plus de médicaments, mais d'avoir des médicaments qui soignent mieux ou au moins aussi bien que ce qui est disponible », a justifié Xavier Bertrand. Dans la foulée, les prescriptions hors AMM devront être réservées à des situations thérapeutiques exceptionnelles, par exemple dans le traitement de maladies orphelines.

La notification des effets indésirables sera simplifiée. Un numéro vert et un lien Internet vers l'ANSM sera inscrit sur les boîtes de médicament et permettra aux patients de déclarer en direct des effets indésirables.

Ce projet a été accueilli par des réactions plutôt positives, même si des interrogations demeurent. La Mutualité Française qui fédère la quasi-totalité des mutuelles de santé en France a regretté que la dénomination commune internationale (DCI) ne soit pas reconnue plus largement comme langage commun. Elle s'est aussi interrogée sur le fait qu'aucune mesure n'évoque une réforme du service médical rendu et de la politique de prix des médicaments. Ce qui signifie qu'il n'y a pas de changement majeur dans notre système tripartite qui met en jeu l'ANSM qui délivre l'AMM, la HAS (Haute autorité de santé) qui définit le SMRI et le CEPS (Comité économique des produits de santé) qui négocie les prix.

De son côté, le Leem a noté la création d'un nouveau prélèvement pour financer le développement professionnel continu, notamment des médecins libéraux et hospitaliers. Le syndicat de l'industrie pharmaceutique s'est également indigné du projet de révision « de fond en comble de la visite médicale », en rappelant les conséquences catastrophiques pour l'emploi. Il faudra maintenant attendre l'automne et la présentation du projet de loi au Parlement pour connaître les contours définitifs de cette vaste réforme du médicament.

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