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L'Annexe 16 des BPF en consultation publique

A.D.

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La responsabilité dans l'industrie pharmaceutique est passée à la loupe dans l'Annexe 16 des Bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Ce texte évolue actuellement. Ainsi l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a ouvert une consultation publique pour la période du 17 mars au 15 avril 2016. « Cette Annexe donne des indications concernant la certification par une personne qualifiée (QP) et la libération de lots au sein de l'Union européenne (UE) de médicaments à usage humain ou vétérinaire ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou destinés à l'exportation. Les principes énoncés dans le présent guide s'appliquent également aux médicaments expérimentaux à usage humain, sous réserve de toute différence avec les dispositions légales et avec des principes plus spécifiques publiés par la Commission européenne », précise l'ANSM.

« La révision de l'Annexe 16 reflète la mondialisation de la chaîne logistique pharmaceutique et l'introduction de nouvelles stratégies de contrôle qualité », indique Stéphane Couvreur, de chez Sanofi Pasteur, au cours d'un atelier de la Société française des sciences et techniques pharmaceutiques (SFSTP). Il ajoute que les ICH Q8, Q9 et Q10 sont repris dans cette annexe. « Entre 2001 et 2015, nous sommes passés de 7 à 5 parties », observe, par ailleurs, Stéphane Couvreur. La section I porte sur le process de certification et le rôle du QP. La section II concerne les éléments d'évaluations des BPF par un tiers. La section III concerne la gestion des écarts inattendus. La section IV porte sur la libération des lots tandis que la section V est le glossaire.

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