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L'Annexe 16 des Bonnes pratiques de fabrication décryptée par la SFSTP

Aurélie Dureuil

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La Société française des sciences et techniques pharmaceutiques a organisé un atelier de travail pour ses adhérents. L'objectif : décrypter les évolutions de l'annexe 16 des Bonnes pratiques de fabrication sur la responsabilité pharmaceutique.

La responsabilité dans l'industrie pharmaceutique est passée à la loupe dans l'Annexe 16 des Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ce texte évolue actuellement. Ainsi, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a ouvert une consultation publique pour la période du 17 mars au 15 avril 2016. « Cette Annexe donne des indications concernant la certification par une Personne qualifiée (QP) et la libération de lots au sein de l'Union européenne (UE) de médicaments à usage humain ou vétérinaire ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou destinés à l'exportation. Les principes énoncés dans le présent guide s'appliquent également aux médicaments expérimentaux à usage humain, sous réserve de toute différence avec les dispositions légales et avec des principes plus spécifiques publiés par la Commission européenne », précise l'ANSM.

C'est dans ce contexte que la Société française des sciences et techniques pharmaceutiques (SFSTP) a organisé un après-midi d'atelier afin de proposer « une lecture éclairée, répondre aux questions légitimes et étudier ensemble un point d'actualité », souligne Jérôme Bailly, vice-président de la SFSTP.

« La révision de l'annexe 16 reflète la mondialisation de la chaîne logistique pharmaceutique et l'introduction de nouvelles stratégies de contrôle qualité », indique Stéphane Couvreur de Sanofi Pasteur. Il ajoute que les ICH Q8, Q9 et Q10 sont repris dans cette annexe. « Entre 2001 et 2015, nous sommes passés de 7 à 5 parties », observe, par ailleurs, Stéphane Couvreur. La section 1 porte sur le process de certification et le rôle du QP. « Quand les échantillons sont réalisés sur un site de production d'un pays tiers, l'annexe 16 révisée requiert une justification technique incluant un process de Quality risk management pour identifier et gérer tous les risques associés à cette approche », détaille Stéphane Couvreur. Pour la section 2 sur les éléments d'évaluations des BPF par un tiers, il souligne que « dans certains cas, le QP s'appuiera sur le bon fonctionnement du système qualité pharmaceutique des sites impliqués dans la fabrication du produit, qui peut dériver d'audits conduits par des tiers ». La section 3 concerne la gestion des écarts inattendus. « Une section très importante qui apporte un nouvel éclairage sur le management du quotidien », selon Stéphane Couvreur. La section 4 porte sur la libération des lots, tandis que la section 5 est le glossaire.

« Nous devons être sûrs que nous avons tous une bonne lecture et pas une lecture inspecteur-dépendante », souligne-t-il. Si ce texte définit les rôles et responsabilités de la personne qualifiée, Stéphane Couvreur rappelle que « le champ des responsabilités est plus grand pour le Pharmacien responsable que pour les QP ». Thomas Roche (Delsol Avocats) ajoute : « Le PR organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise ou de l'organisme, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets ou articles concernés ainsi que les opérations de stockage correspondantes ».

 

Un rôle renforcé pour les PR

 

Sur le rôle du PR, Stéphane Couvreur précise par ailleurs que l'Ordre national des pharmaciens prépare une lettre conjointe entre le Conseil et l'ANSM pour rappeler le rôle des PR aux dirigeants d'entreprises. Une démarche saluée par les PR présents. « Un document qui émane de l'Ordre et de l'ANSM va nous aider à être consistants dans la manière dont on reporte », s'est félicitée Isabelle Hoche, PR de Gilead en France qui a témoigné de son expérience de PR d'un site exploitant uniquement. De son côté, Caroline Lorthiois, pharmacienne déléguée de Lilly Fegersheim, précise qu'un programme de formation doit être mis en oeuvre « pour s'assurer de l'actualisation des requis réglementaires ».

Autre point abordé au cours de cet atelier : la gestion des lots produits totalement ou en partie hors d'Union européenne. « La Personne Qualifiée qui certifie le lot de médicaments finis peut se baser sur la confirmation donnée par d'autres Personnes Qualifiées impliquées dans des opérations de fabrication ou d'importation se déroulant dans d'autres sites au sein de l'UE et par d'autres titulaires de l'autorisation de fabrication spécifiés dans l'AMM concernée, et partager avec eux les responsabilités définies », selon l'Annexe 16. De plus, « l'échantillonnage du produit importé doit être parfaitement représentatif du lot. Les échantillons peuvent être prélevés après leur arrivée dans l'UE ou par le site de fabrication dans le pays tiers, conformément à une méthode techniquement justifiée, documentée au sein du système qualité de l'entreprise », selon le texte. Caroline Lorthiois rappelle : « avant, nous pouvions avoir des échantillons prélevés en dehors de l'Union européenne ». Aujourd'hui, elle conseille « de re-prélever. Si on fait prélever par le site fabricant, il est préférable que les échantillons voyagent avec le produit pour avoir des conditions similaires. Et il faut le justifier techniquement ». La nouvelle version de l'Annexe 16 des BPF apporte ainsi de nombreuses modifications des responsabilités dans l'industrie pharmaceutique.

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