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L'Afssaps surveille tous les produits de santé

Sylvie Latieule

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L'Afssaps surveille tous les produits de santé

© © NovartisVaccin

Avec trois laboratoires répartis sur le territoire, l'Afssaps exerce une mission de surveillance de tous les produits de santé, de la matière première aux produits finis.

Avec l'évaluation et l'inspection des produits de santé, le contrôle analytique est l'une des trois grandes missions confiées à l'Afssaps. La mondialisation des marchés, l'émergence des contrefaçons, le développement des génériques, les évolutions réglementaires... sont autant de sujets qui justifient les capacités de contrôle dont l'Afssaps a pu être dotée. C'est ainsi que sur un effectif global de 990 personnes, 210 sont affectées à la Direction des Laboratoires et des Contrôles ou DLC. Depuis la mi-2009, la DLC a été placée sous la direction d'Alain Nicolas. Précédemment professeur des universités et praticien hospitalier, il assurait ses fonctions à l'université Henri Poincaré et au CHU de Nancy. C'est dire si les activités de cette division DLC revêtent un caractère hautement scientifique. Car loin de réaliser uniquement des opérations de routine, ces laboratoires doivent aussi se positionner à la pointe en matière d'analyse de nouvelles molécules thérapeutiques, en particulier dans les domaines de la thérapie génique ou cellulaire.

Fruit de l'histoire, les laboratoires de l'Afssaps sont éclatés sur trois sites géographiques. Le principal est installé à Vendargues, près de Montpellier, depuis les années 50, époque du LNS (Laboratoire national de santé). Il emploie 97 personnes. Il est surtout spécialisé dans le contrôle des médicaments chimiques, notamment des génériques, et dans la lutte contre la contrefaçon. « Depuis l'arrivée des génériques en 1999, l'Afssaps exerce un contrôle continu de ces médicaments disponibles sur le marché afin de vérifier le dosage en principe actif, la teneur en impuretés, les qualités pharmaceutiques du produit fini et la conformité aux spécifications », explique le Pr Nicolas. Au total sur une année, 500 à 600 lots de génériques sont examinés. Avec des taux de non conformité de l'ordre de 3 %, ces génériques affichent des bonnes performances. C'est aussi à Montpellier que l'Afssaps s'est dotée d'une photothèque sur les emballages de médicaments. « Nous portons de plus en plus d'intérêt à l'emballage qui peut révéler des contrefaçons », ajoute-t-il.

Un second laboratoire est installé à Lyon (52 agents) avec une autre spécificité : il libère des lots de vaccins pour les marchés français et européen. Une prérogative dictée par une directive européenne. Pour tous les autres types de médicaments (hors dérivés sanguins), ce sont les laboratoires pharmaceutiques qui procèdent eux-mêmes à la libération de leurs lots par leurs pharmaciens responsables. L'Afssaps est ainsi le 1er centre libérateur de vaccins en Europe avec près de 50% des vaccins contrôlés pour le marché français et 42 % des vaccins contrôlés pour le marché européen. Cette prestation est soumise à redevance.

Un troisième laboratoire est implanté à Saint-Denis en région parisienne. Il abrite également la direction de l'Afssaps et la Pharmacopée française. Avec un effectif de 52 personnes, c'est le site le plus polyvalent. Il réalise des contrôles de diverses molécules chimiques et biologiques et libère des lots de médicaments dérivés du sang (MDS). L'Afssaps est le 4e centre libérateur européen pour ces produits. Mais le Pr Nicolas poursuit le dessein d'aller de plus en plus vers la spécialisation des trois laboratoires, pour gagner en efficacité. Saint-Denis pourrait ainsi devenir le spécialiste des molécules biologiques et des plantes.

La DLC exerce donc une mission de surveillance de l'ensemble des produits de santé à travers le contrôle de la matière première aux produits finis. Les lots contrôlés ont plusieurs origines. Ils peuvent être prélevés par le corps d'inspecteurs de l'Afssaps qui visitent des établissements pharmaceutiques. Ces échantillons peuvent aussi provenir de programmes de contrôles définis au niveau national (comme dans le cas de la surveillance des génériques). Par ailleurs, tout citoyen peut faire une demande individuelle auprès de l'Afssaps pour le contrôle d'un médicament. « Ces envois spontanés sont de plus en plus nombreux » souligne le dirigeant.

Des demandes d'analyses peuvent aussi émaner de programmes européens soit à l'initiative de la DEQM (Direction européenne de la qualité des médicaments et soins de santé), soit de l'EMA (European Medicines Agency). D'ailleurs dans chaque pays européen, les agences se déclarent volontaires pour l'analyse de quelques médicaments qui s'inscrivent dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure centralisée.

Enfin, une nouvelle page est en train de s'ouvrir avec la recrudescence des ventes de médicaments sur Internet, pour la plupart contrefaits. « Nous sommes en train de mettre en place un dispositif qui passerait par l'achat de médicaments sur Internet par l'intermédiaire de sources autorisées. En cas de problème de contrefaçons, nous pourrions ainsi intenter des actions en justice », explique le Pr Nicolas. La DGCCRF (Direction Régionale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes) peut constituer une autre source de prélèvements d'échantillons.

Et puis il y a tous ces sujets imprévus qui se greffent sur l'agenda des laboratoires de l'Afssaps. Par exemple en 2008, une campagne de presse organisée par un collectif de médecins a mis en cause la distribution aux jeunes mamans, dans les maternités, de mallettes contenant, notamment, des produits cosmétiques destinés aux enfants en bas âge. L'Afssaps a dans la foulée élaboré tout un programme d'actions passant par des contrôles d'échantillons.

Des compétences analytiques élargies

Face à cette diversité des contrôles à effectuer, l'Afssaps s'équipe en matériels les plus polyvalents possible et déploie des compétences analytiques dans un très grand nombre de domaines. « Dans les années 95, nous n'avions pas de compétences en thérapie cellulaire. Nous les avons créées de toutes pièces », explique le professeur Nicolas. L'Agence pourrait faire de même dans de nouveaux domaines comme ceux de l'analyse de tissus cellulaires ou de produits issus des nanotechnologies.

Cet élargissement de l'offre de contrôle est en phase avec le projet du professeur Nicolas qui aspire à « injecter plus de sciences dans les laboratoires de l'Agence pour que son expertise dans certaines technologies puisse être reconnue au delà de nos frontières ». Les points forts de la France se situent dans les biotechnologies « où nous sommes superbement équipés. Il faut capitaliser dessus ». Il a aussi la volonté de rendre l'Afssaps plus visible dans la communauté scientifique à travers la publication d'un plus grand nombre d'articles dans des revues scientifiques. Enfin, le Pr Nicolas nous donne rendez-vous le 5 juillet 2010 à la Faculté de Pharmacie de Paris Descartes pour assister à la première journée scientifique de l'Afssaps dont la conférence inaugurale sera prononcée par le professeur Axel Kahn : une occasion de plus pour l'Agence de conforter sa notoriété scientifique en France et à l'international.


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