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L'AFCROs satisfaite des mesures de simplification de la recherche clinique

Hélène Bour

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Mi-novembre, le ministère de la Santé dévoilait des mesures, détaillées au sein de trois textes réglementaires, pour renforcer la qualité et la sécurité des essais cliniques tout en simplifiant les démarches administratives relatives à la recherche sur l'homme (CPH n°782). Ce 6 décembre, l'Association française des entreprises de la recherche clinique et épidémiologique (AFCROs) a tenu à faire part de sa satisfaction à l'égard de ces mesures, qu'elle demandait depuis plusieurs années déjà. Concrètement, ces textes renforcent le dispositif de convention unique qui avait été mis en place par une instruction en juin 2014, réduisent les délais de contractualisation entre le promoteur industriel et le ou les établissements(s) de santé à 60 jours maximum et prévoient que le comité d'éthique (ou CPP pour Comité de protection des personnes) chargé de l'analyse éthique des essais cliniques soit tiré au sort parmi les 39 CPP que compte le territoire français. Pour Denis Comet, président de l'AFCROs, toutes ces mesures vont dans le bon sens puisqu'elles permettent « une harmonisation et une fluidification des processus ». En outre, le fait que toutes les recherches soient désormais soumises à un CPP tiré au sort « réorganise la charge de travail des différents CPP » en plus de renforcer leur indépendance vis-à-vis des promoteurs industriels. Quant à la nouvelle convention unique mise en place, elle a le mérite, pour l'AFCROs, d'avoir une meilleure sécurisation juridique, là où la première convention unique de 2014 n'était pas contraignante et ne comportait que des mesures incitatives. « La convention unique est une vraie avancée et un réel facteur de réduction des délais d'activation en France pour la recherche », note l'association. L'AFCROs se félicite donc de toutes ces mesures qui « préparent la France à la réglementation européenne qui sera mise en place en 2018 ». Pour Denis Comet, ces trois textes, dont tous les décrets n'ont pas encore été publiés, « envoient un message positif de nature à améliorer l'attractivité de la France en recherche clinique », alors qu'elle peine à séduire au vu des démarches administratives requises.

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