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L'AFCROs optimiste pour la France

L.H.

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L'AFCROs, qui fête ses 15 ans cette année, dresse dans son premier baromètre un portrait optimiste de la recherche clinique en France. L'Hexagone serait ainsi le premier pays de l'Union européenne en matière de recherche clinique, avec 18 000 essais recensés au dernier trimestre 2017, contre 16 125 en Allemagne, 13 897 au Royaume-Uni, 10 004 en Italie et 9 735 en Espagne. Les entreprises de la recherche clinique mettent également en avant un secteur pourvoyeur d'emplois, avec plus de 18 000 emplois et un taux d'employabilité de 95 % pour les attachés de recherche clinique (ARC) à l'issue de leur formation.

Recul des essais industriels entre 2014 et 2016

Sur la période 2014-2016, plus de 6 000 études ont été initiées en France, dont 74 % sont des études interventionnelles, le quart restant représentant les études observationnelles. Ces dernières ont progressé de 196 % entre 2015 et 2016. Les études interventionnelles, qui sont réalisées à hauteur de 35 % par l'industrie et de 65 % par des promoteurs académiques (hôpitaux, universités, organismes de recherche, fondations, etc.), ont quant à elles progressé de 16,8 % entre 2014 et 2015 et de 22 % entre 2015 et 2016. Un progrès généré par les promoteurs académiques uniquement. Car le nombre d'essais industriel a en effet diminué sur cette période : en 2016, ils ne représentaient plus que 26,6 % des études interventionnelles menées en France, contre 45 % en 2014. « Les recherches les plus concernées par ce recul semblent être les études précoces qui sont les plus sensibles aux difficultés actuelles des comités de protection des personnes (dysfonctionnement de la procédure de tirage au sort avec des réponses hors des délais légaux, déficit de compétences de certains CPP pour les essais de phase 1...) », a précisé Denis Comet, président de l'AFCROs. Ce qui pourrait expliquer les inquiétudes du Leem qui dénotent avec l'enthousiasme des entreprises de la recherche clinique (CPH n°825). Une divergence de point de vue que Denis Comet explique également par le fait que l'AFCROs raisonne en nombre d'études cliniques, tandis que le Leem se base sur le nombre de patients. Toutefois, il arrive souvent que les essais cliniques menés par des promoteurs académiques soient menés avec le soutien financier du ou des industriels fournissant les traitements utilisés dans l'étude. « Les protocoles, en particulier en oncologie, utilisent fréquemment des combinaisons thérapeutiques. Juridiquement parlant, il est donc plus simple que l'étude soit réalisée par un "tiers" promoteur, et non par un industriel qui devrait prendre la direction et les responsabilités d'un protocole multi-produits », ajoute Denis Comet.

L'attractivité, un enjeu majeur pour la France

Denis Comet rappelle également que la compétition dans le domaine de la recherche clinique est bien réelle, d'où l'importance cruciale de l'attractivité du territoire. Là encore, l'AFCROs dresse un état des lieux très optimiste et évoque des conditions favorables pour la recherche clinique dans l'Hexagone, à commencer par le crédit d'impôt recherche (CIR) dont le budget dépasse cinq milliards d'euros. L'industrie pharmaceutique en est le deuxième bénéficiaire après le secteur de l'informatique. Autre atout français mis en avant par les entreprises de la recherche clinique : les délais réglementaires entre la soumission et l'autorisation de la mise en place d'une étude clinique. Ces derniers devraient être réduits grâce à la nouvelle réglementation européenne sur les essais cliniques qui s'appliquera en 2019, et prévoit un délai d'instruction des dossiers de 60 jours. Petit bémol : l'attente s'annonce plus longue que prévu en raison de la difficulté à réunir toutes les conditions nécessaires à la mise en place de cette réglementation. Le dernier point souligné en ce qui concerne l'attractivité française est celui des mesures de simplification et d'uniformisation des processus réglementaires, à savoir la convention unique hospitalière, permettant la réduction des délais de signature des contrats avec les hôpitaux, les méthodologies de référence de la CNIL qui encadrent les traitements comprenant des données de santé, la législation sur les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) et le Système national des données de santé (SNDS) qui, depuis avril 2017, permet de disposer d'un accès centralisé aux bases de données médico-administratives. Autant d'éléments qui, selon Denis Comet, facilitent le travail et apportent une plus grande visibilité.

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