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L'A3P place le design du procédé au centre des débats

À LYON, AURÉLIE DUREUIL

L'association pour les produits propres et stériles a organisé début juin à Lyon son congrès Bioproduction. L'occasion pour industriels et fournisseurs présents de débattre de l'upstream, du downstream et de la formulation.

La définition du procédé de bioproduction a été au coeur des discussions lors du congrès A3P Bioproduction qui s'est tenu à Lyon les 3 et 4 juin 2014. Les thèmes abordés ont concernés tant l'upstream que le downstream en passant par le Quality by Design appliqué aux dossiers d'autorisation de mise sur le marché. Les intervenants ont fait part de leurs expériences pour le design d'installations et la montée en échelle de productions de biomolécules. Benoît Dubuis, de l'incubateur suisse Éclosion, a rappelé que, pour une start-up, de nombreuses questions se posent quand vient l'heure du développement de la production pour les essais cliniques, puis pour la commercialisation. « Quelle stratégie de sous-traitance ? À quelle étape des essais cliniques ? Quelle partie du process ? Autant de réponses que de sociétés », souligne-t-il. Le p-dg du LFB, Marc Vouillamoz, a témoigné également des nombreux choix à faire dans ce domaine. Avec la filiale LFB Biomanufacturing, le laboratoire dispose de « capacités de développement de lignées cellulaires, de développement de process, de scale-up et de production » pour développer une offre de services de production de molécules biologiques, selon le dirigeant. « Dès 2010, nous avons choisi la lignée cellulaire CHO pour nos plateformes scientifiques », a rappelé Marc Vouillamoz. Cette décision constituait « le meilleur choix pour nos clients », a noté le dirigeant. Le laboratoire s'est ensuite penché sur le développement des plateformes technologiques de développement de process. Il s'est équipé de plateformes pour le développement non-GMP avec des capacités comprises entre 10 ml et 50 l puis de fabrication GMP de 50 l à 1 000 l. Le p-dg du LFB a évoqué le projet de se doter de capacités « de 2 000 l d'ici à 2016 » afin de « permettre des stratégies avec une phase d'industrialisation plus rapide ».

Fanck Paran des laboratoires Pierre Fabre a présenté l'offre du groupe pour la production à façon de biomolécules et d'ADC (Antibody-Drug Conjugates). Le laboratoire combine en effet son expertise et ses capacités de production de molécules hautement actives et de bioproduction sur ses sites de Langlade, Pau, Saint-Julien-en Genevois et Gaillac. Franck Paran a souligné ainsi les avantages d'une approche globale : « moins de partenaires pour une grande efficacité ; choisir le bon partenaire pour définir le bon process », etc. En amont du process, les phases de développement du médicament et de son procédé de production passent aujourd'hui par l'application du Quality by Design (QbD), comme en a témoigné Pascal Valax de Merck Development. La société a fait partie d'un programme pilote de la FDA sur l'application du QbD. « La plupart des éléments de QbD sont maintenant attendus par les autorités. Chez Merck, nous avons décidé de systématiser cette approche multi-étape », a indiqué Pascal Valax. Il a cité les avantages de cette approche dans le développement du process de fabrication. « Cela augmente la compréhension du process, les performances de celui-ci, et implique une meilleure évaluation des risques associés », a-t-il noté.

 

Les difficultés du QbD

 

Pascal Valax a néanmoins émis des réserves quant à la « difficulté d'évaluer les coûts de cette démarche, et de ce fait, le retour sur investissement ». Sur les 2 à 3 projets réalisés avec cette approche, le laboratoire considère que « le QbD représente moins de 0,5 % de l'ensemble des coûts », précise Pascal Valax. Il souligne cependant que « le coût est engagé très tôt quand le taux de contrition est le plus élevé. Pour beaucoup de projets, cet investissement s'avère alors à fonds perdus. Pour l'instant, nous manquons de visibilité pour savoir sur un portefeuille de 10 à 12 produits, si la valeur des investissements dans le QbD est positive ou pas ». Si les industriels commencent à appliquer le QbD aux étapes de développement de médicaments, les optimisations des procédés de fabrication existants passent eux par des solutions telles que le Lean. Comme l'a détaillé Christoph Hoh, responsable de la performance industrielle aux Affaires industrielles de Sanofi sur le site de biotechnologie de Francfort. Le site allemand produit de l'insuline, des peptides et des oligonucléotides pour les produits de Sanofi tels que Lantus, Adipra, Insuman et Kryptocur. « L'intégration des concepts du Lean a débuté dans les biotechs, il y a six ans, pour répondre aux challenges suivants : augmentation de la demande d'API, expiration des brevets, nouvelles opportunités d'activités, etc. Les buts sont d'obtenir la productivité la plus élevée, maximiser la disponibilité de l'usine, être conforme en termes de qualité et de sécurité et pérenniser la capacité à délivrer le médicament », a souligné Christoph Hoh.

Outre ses présentations liées à la définition du procédé de bioproduction et à l'application de concepts comme le QbD et le Lean, le congrès a été l'occasion de discuter d'innovations techniques. Christophe Carnwal de Baxter en Belgique a présenté l'utilisation de filtration TFF single-pass pour augmenter la concentration des protéines, tandis que SGS a rappelé l'importance de la glycosylation pour la caractérisation des protéines thérapeutiques. La prochaine édition du congrès dédié à la bioproduction se tiendra en juin 2015 à Lyon.

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