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Juridique : Serono va verser 704 M$ pour régler les poursuites judiciaires concernant Serostim

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Le numéro trois mondial du secteur des biotechnologies, Serono, va payer une des plus importantes amendes jamais imposées pour fraude dans le domaine pharmaceutique aux États-Unis. Le Suisse et ses filiales américaines ont en effet accepté de verser 704 M$ (590 M?) pour en finir avec les poursuites criminelles et civiles conduites par les autorités judiciaires américaines (bureau de l'attorney général du Massachusetts) sur les pratiques commerciales relatives à son produit Serostim. La compagnie était accusée de fraudes destinées à doper les ventes de cette hormone de croissance recombinante humaine utilisée pour le traitement de syndrome de perte de poids chez les patients atteints du Sida (wasting syndrome). Autre condition de l'accord: les filiales américaines de Serono seront exclues de tous les programmes de santé fédéraux américains pour une période de cinq ans. Selon des responsables de la justice qui ont mené une enquête de quatre années, l'affaire remonte à 1996. C'est à cette époque que la FDA autorise la mise sur le marché de Serostim pour le traitement du wasting syndrome, qui était alors une cause importante de décès pour les patients atteints du Sida. Mais le produit de Serono arrive sur le marché en même temps que les inhibiteurs de protéases, éléments des trithérapies réduisant de façon importante la prolifération de la maladie et donc du syndrome de perte de poids. Résultat: la demande de Serostim aurait chuté de manière très importante juste après son lancement. Selon la justice américaine, Serono Labs (filiale américaine de Serono) aurait alors entrepris « un marketing à plusieurs facettes et une campagne de ventes pour redéfinir le syndrome de perte de poids et créer un marché pour Serostim ». Serono veut tourner la page La filiale se serait alors accordé avec un fabricant d'appareils médicaux pour introduire sur le marché des logiciels d'analyse de l'impédance bio-électrique afin de calculer la perte de tissus adipeux et diagnostiquer le syndrome, et ainsi augmenter le marché de Serostim. À un gros détail près: les tests n'étaient pas homologués par la FDA. Serono Labs, qui a depuis plaidé coupable, se voit ainsi reprocher par les autorités d'avoir fait subir des pertes importantes au système de protection sociale et de santé. Le ministère a aussi indiqué que Serono Labs a accepté de plaider coupable pour avoir offert à des médecins de participer tous frais payés à un congrès médical à Cannes, en France, en échange de prescriptions d'au moins 30 ordonnances de Serotism, soit au total des traitements s'élevant à 630000 $. En avril 2005, quatre responsables des ventes et du marketing de Serono Labs avaient été mis en accusation. Ils encourent cinq ans de prison et des amendes de 250000 $. Thomas Gunning, vice-président Affaires juridiques de Serono US, s'est déclaré « heureux de pouvoir tourner la page ». Il a insisté sur le fait que « les activités décrites dans cet accord ne concernaient qu'une seule de ses unités américaines et ne couvraient qu'une courte période de son histoire ». La compagnie avait enregistré une provision de 725 M$ (606 M?) en avril 2005 pour couvrir cet accord et les coûts connexes. Ce genre d'affaire n'est pas une première. Les États américains et le gouvernement fédéral ont en effet lancé une vaste enquête portant sur les pratiques commerciales de l'industrie. C'est de cette manière que l'État de Californie a lancé il y a quelques mois (CPH n°309) une plainte contre 39 compagnies pharmaceutiques américaines et étrangères. Ces dernières sont accusées d'avoir gonflé artificiellement les prix de leurs produits remboursés par le système de protection sociale et de santé de l'État. Autre exemple, GlaxoSmithKline (GSK) a accepté de verser 145 M$ fin septembre à la justice américaine dans le cadre d'un réglement à l'amiable d'un litige portant sur les prix de ventes des médicaments Zofran et Kytil. Il lui était reproché d'avoir gonflé sur une période allant de 1994 et 2002 le prix de vente aux grossistes, entraînant par là même un niveau de remboursement plus élevé par les programmes d'assistance aux frais médicaux Medicare et Medicaid. Malgré cet accord, GSK n'a pas reconnu sa responsabilité dans cette affaire.

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