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ISPE : « De nombreux aspects sont déjà intégrés par les industriels »

ISPE : « De nombreux aspects sont déjà intégrés par les industriels »

Michel Raschas, secrétaire de l'ISPE France.

Au sein de l'ISPE France (International society for pharmaceutical engineering), Michel Raschas, son secrétaire, travaille sur les thématiques de la production pharmaceutique. Par ailleurs, directeur consulting validation et services et expert système d'information et e-compliance chez PROGMP, il revient sur les thématiques de gestion de l'activité et de l'information dans l'industrie de la pharmacie, en lien avec le 4.0.

Industrie Pharma : Tout d'abord, comment traitez-vous le sujet de l'industrie 4.0 au sein de l'ISPE France ?

Michel Raschas : Nous y travaillons au sein de l'association, mais de façon parcellaire. Cela s'explique par la nature du sujet en lui-même. Il est traité lors de réunions, nous avons des groupes de travail sur différents thèmes qui peuvent faire référence à l'industrie 4.0, nous organisons des conférences sur des aspects techniques ou juridiques concernant le traitement et le stockage des données, mais nous n'avons par exemple pas retenu l'idée de faire une journée thématique 4.0. Le sujet est trop large, trop transverse et n'est pas assez technique pour que nous puissions le traiter comme tel, de façon unique lors d'un événement ISPE France.

 

Comment se positionnent aujourd'hui les industriels de la pharmacie par rapport à l'industrie 4.0 ?

M.R. : Très franchement, je ne perçois pas encore de façon nette l'usine globale 4.0 dans le secteur pharmaceutique aujourd'hui. Toutefois, de nombreux éléments qui peuvent y contribuer sont d'ores et déjà présents, notamment au niveau des systèmes d'information. De manière générale, l'industrie pharmaceutique n'accuse pas de retard dans son implication dans l'industrie 4.0 par rapport aux autres industries, sauf celles qui sont déjà dans une logique très intégrée, comme l'aéronautique par exemple.

L'un des principes essentiels de l'industrie 4.0 est l'intégration des informations et la dématérialisation complètes au sein de l'usine. Dans l'industrie pharmaceutique, l'utilisation des outils informatisés et automatisés est déjà cadrée par des textes de loi, et cela présente déjà une avancée majeure par rapport à d'autres secteurs. En effet, les préoccupations de sécurité, de maîtrise des projets et d'intégrité des données sont déjà supportées par des exigences règlementaires. La réflexion est déjà avancée sur la manière d'utiliser des enregistrements électroniques, avec par exemple les dossiers de lots. Cela a permis aux industriels d'aborder certains concepts propres à l'industrie 4.0 en ayant déjà identifié un certain nombre d'exigences et de contraintes dans l'utilisation de ces outils. La notion de Data Integrity, permanente dans le secteur de la pharmacie, se doit d'être prise en compte dans le concept 4.0. Elle nécessite un environnement maîtrisé, qui est déjà réglementé dans le secteur des industries de la santé. Mais, globalement, le concept 4.0 est nouveau pour tout le monde. Nous en sommes encore au début car les usines pharmaceutiques ne sont ni les plus dématérialisables ni les plus intégrées, au regard d'autres secteurs.

 

De fait, certains aspects du 4.0 sont déjà intégrés par les industriels de la pharmacie...

M.R. : Tout à fait. Et ils peuvent l'être encore plus dans un proche avenir. Prenons l'exemple de la sérialisation. Les outils nécessaires aux exigences de sérialisation sont des outils qui peuvent également entrer dans le concept du 4.0. On est alors dans une logique d'optimisation de l'ensemble des flux. Il faut cependant voir plus large que la simple application du texte. Pour le règlement européen 2016/161, on se positionne dans une obligation d'intégration au début et à la fin de la chaîne, mais on n'active les étapes intermédiaires que pour « certains médicaments présentant un risque plus élevé de falsification ». Or dans l'industrie 4.0, c'est l'ensemble des prestations qui doivent être intégrées et c'est cela qui amène à une valorisation de toute la chaîne. On retrouve là un vieux principe du Supply Chain Management. Les concepts s'empilent et s'enchaînent, mais l'idée reste que chaque entité capable de valoriser l'information puisse en bénéficier.

 

Globalement, comment les industriels s'emparent-ils de l'industrie 4.0 ?

M.R. : L'entrain me semble modéré. Ils sont actuellement davantage préoccupés par les problématiques de réduction de coûts et d'optimisation de l'existant. Les contraintes de coûts et d'investissement des solutions informatiques liées au 4.0 sont une réalité pour les industriels de la santé. Informatiser correctement ces entreprises implique également des coûts de maîtrise de la validation et de la conformité. Le 4.0 est un concept large - toutes ses composantes ne se mettront pas en place en un jour.

 

Peut-on prédire sur quels aspects le secteur va progresser à l'avenir ?

M.R. : Il y a encore des progrès possibles très importants sur le traitement des informations qui pourraient rentrer dans le cadre du 4.0. Comme je le soulignais, cela se met en place petit à petit, et très lentement. Il existe toujours des difficultés techniques qui se présentent, mais qui peuvent être réglées sans trop de problèmes. On se heurte bien plus à des problèmes d'organisation et de personnes. Cependant, comme les initiatives ne sont pas généralisées, la valeur ajoutée de l'industrie 4.0 n'est pas encore suffisamment perçue. Le changement de modèle économique et industriel au sein du secteur pharmaceutique joue également, avec les bouleversements du rôle et du poids des façonniers face aux détenteurs de princeps. Les préoccupations sont différentes, mais elles peuvent rentrer parfaitement dans une logique 4.0 partagée. Par exemple, chez PROGMP, nous mettons en avant l'importance de la maîtrise de la gestion des données car nous sommes persuadés que cela apporte à l'entreprise sur le long et le moyen termes ; cela s'appuie sur une gestion intégrée au projet de la conformité aux exigences réglementaires. Car c'est une certitude : lorsque le système est bien conçu, la sécurité des données électroniques est bien supérieure à ce que l'on peut avoir avec du papier.

 

« Il y a encore des progrès possibles très importants sur le traitement des informations qui pourraient rentrer dans le cadre du 4.0. On se heurte à des problèmes d'organisation et de personnes. »

 

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