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Inspections : accord entre l'EMA et la FDA

H.B.

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L'Union européenne et les États-Unis ont signé le 1er mars un accord au sujet des inspections de sites de production pharmaceutique. L'accord autorisera l'Agence européenne du médicament (EMA) à utiliser les données issues des inspections menées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, et vice-versa, et ce dès novembre 2017. En conséquence, l'EMA ne visitera plus les sites de production américains, sauf circonstances exceptionnelles. Pour la Commission européenne, cet accord permet aux Etats membres de l'UE et à la FDA de mieux utiliser leurs ressources en matière d'inspection de sites industriels, notamment en se concentrant sur les sites industriels hors UE et États-Unis, et éviter la multiplication des visites sur un même site. Cela « facilite l'échange de documents sur les bonnes pratiques de fabrication (GMPs) entre les deux agences », détaille-t-elle. Elle ajoute que l'accord permettra en outre à l'UE « d'améliorer ses capacités à identifier et traiter les problèmes dans les usines avant que ceux-ci n'aient des conséquences néfastes pour la santé publique ». Signé le 19 janvier à Washington (États-Unis) et le 1er mars à Bruxelles (Belgique), cet accord vient en réalité renforcer l'Accord de reconnaissance mutuelle (MRA) de 1998 entre les États-Unis et l'Europe. Ce dernier comprenait déjà une annexe visant à partager les données sur les conditions GMP des sites industriels, mais la mesure n'avait pas été officiellement mise en pratique.

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