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Aurélie Dureuil

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EN 2012, LES DOUANES FRANÇAISES ONT SAISI 95 000 UNITÉS (PLAQUETTES OU BLISTERS) DE MÉDICAMENTS CONTREFAITS.

© © Douanes

Alors que la thématique ne souffre plus de tabou, chacun semble avoir pris conscience de l'ampleur et du risque de santé publique engendré. Ainsi, si la France semble être protégée, les laboratoires pharmaceutiques et les autorités, françaises et internationales, collaborent afin de lutter contre la falsification de médicaments.

Les chiffres font frémir. En avril 2013, l'opération Biyela a permis de saisir, en dix jours, 550 millions de médicaments illicites pour une valeur de plus de 275 millions de dollars en Afrique. En juin 2013, l'opération Pangea VI qui vise la vente illicite de médicaments sur Internet a conduit à la fermeture de plus de 13 000 sites/pharmacies illicites, pour un total de 10,1 millions de médicaments illicites pour cette opération internationale menée par Interpol. « Un médicament sur dix vendus dans le monde est une contrefaçon. Ce chiffre peut atteindre sept sur dix dans certains pays », cite le laboratoire Sanofi. « Entre 50 et 90 % des médicaments vendus en ligne sont des contrefaçons », souligne pour sa part Pfizer. Des chiffres en constante augmentation. Ainsi, l'opération Pangea VI a permis aux Douanes françaises de saisir 812 350 médicaments illicites, près du double des saisies de l'an passé sur la même période (426 000 unités saisies lors de l'opération Pangea V). « L'envolée des chiffres traduit-elle une envolée du marché de la contrefaçon ou les mesures prises par les autorités ? Je pense que les deux ont un impact. Chez Pfizer, nous recensions dix contrefaçons de nos marques en 2007 dans le circuit de distribution légitime, aujourd'hui nous en avons 24 et tous les traitements sont concernés », constate Pierre Souverain, responsable anti-contrefaçon Europe, Afrique et Moyen-Orient de Pfizer. Si la célèbre pilule bleue du laboratoire américain a longtemps été connue pour être le médicament le plus contrefait au monde, aujourd'hui, elle n'est plus seule. « Il s'agissait d'une des premières pilules avec une marque très reconnaissable et qui connaissait une demande très forte. Aujourd'hui, la contrefaçon concerne tous les produits, c'est-à-dire toutes les classes thérapeutiques mais également les génériques », souligne Wilfrid Rogé, directeur de la formation de l'Institut international de recherche contre la contrefaçon de médicaments (Iracm). Une tendance confirmée par Philippe Lamoureux, directeur général du Leem : « contrairement aux idées reçues, la contrefaçon concerne énormément de classes thérapeutiques. Dans les pays en développement, même les génériques sont contrefaits ». Les saisies de l'opération Biyela en Afrique en avril 2013 confirment cette tendance. Parmi les plus de 550 millions de médicaments de contrefaçon interceptés, les douaniers de l'Organisation mondiale des Douanes (OMD) ont trouvé des anticancéreux, des anti-inflammatoires, des antidouleurs, des antibiotiques et « même un antipaludéen qui n'est plus utilisé », indique Christophe Zimmermann, coordinateur Lutte anti-contrefaçon au sein de l'OMD. « Les contrefacteurs s'adaptent au pays. En Afrique de l'Est, la contraception est un sujet très sensible. Les criminels ont importé des contraceptifs complètement faux que les femmes achètent au marché noir », cite Aline Plançon, sous-directrice du programme sur les produits médicaux contrefaits et les crimes pharmaceutiques (MPCPC) d'Interpol.

Aucun pays épargné par le phénomène

Si aujourd'hui « toutes les classes thérapeutiques sont concernées, ce qui est notoire, c'est que le phénomène peut toucher n'importe quel pays », ajoute Caroline Atlani, directrice de la Coordination anti-contrefaçon de Sanofi. Elle cite notamment le cas d'un anticancéreux contrefaisant ayant pénétré la chaîne légale de distribution aux États-Unis. Philippe Lamoureux du Leem mentionne également des « situations de contrefaçon au Royaume-Uni avec des produits ayant pénétré le réseau de distribution voire les officines ». Tous les acteurs s'accordent néanmoins sur la bonne protection du circuit classique de médicaments sur le marché français. Dans l'Hexagone, « la contrefaçon de médicament représente une infime partie du trafic de médicaments. Elle concerne les achats sur internet, de Viagra notamment », indique le Colonel Bruno Manin, Chef de l'Office central de lutte contre les atteintes à l'environnement et à la santé publique (Oclaesp) de la Direction générale de la gendarmerie nationale (voir encadré). Il cite également « le monopole de la distribution par les pharmacies d'officine qui réduit au maximum l'entrée de contrefaçons dans la chaîne ». Philippe Lamoureux, du Leem, souligne par ailleurs « le niveau de remboursement du médicament » qui incite les patients à aller en officine plutôt que de trouver des produits sur Internet. Sébastien Cetti, inspecteur principal, chef de la DRDF (division risques dédouanement et fiscalité) à la direction nationale du renseignement et des enquêtes douanières souligne que les douaniers français réalisent ces contentieux à 80 % au titre de défauts d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et à 20 % au titre de la contrefaçon de médicaments.

Si le pays est peu touché par des produits contrefaisants dans son circuit légal de distribution, la France est un pays de transit pour les médicaments falsifiés. Un problème que souligne Sébastien Cetti : « Un arrêt européen de décembre 2011 nous empêche d'effectuer des saisies en transbordement, c'est-à-dire en provenance ou à destination de pays tiers à l'Union européenne via la France. Notre pays se bat pour que cette jurisprudence soit modifiée ». Car faire passer les produits par les ports de l'Hexagone permet de tromper les pays destinataires. Comme le déplore Catherine Boudot directrice du Département des marques (Servier) : « faire transiter des produits contrefaisants par la France permet d'obtenir des papiers avec une origine moins suspecte ». La connaissance du circuit de distribution est en effet un point clé de la détection de produits de contrefaçon. « La grande majorité de nos produits sont fabriqués en France et en Irlande. Ils sont ensuite exportés depuis ces pays. Une cargaison de nos produits venant d'un pays différent doit éveiller les soupçons des douaniers », souligne Catherine Boudot. La bonne connaissance de ce produit très particulier qu'est le médicament et de la réglementation qui l'accompagne est un point clé dans la lutte contre la contrefaçon, ainsi que la maîtrise des technologies d'enquête. C'est d'ailleurs dans ce but qu'est né l'Iracm. Cet organisme a été créé en octobre 2010 à partir « d'un constat simple : on ne combat bien que ce que l'on connaît », indique Wilfrid Rogé. Il détaille les choses à savoir sur ce produit particulier : « sa DCI œndlr, dénomination commune internationale, le nom de la substance qu'il contientæ, le nom du laboratoire, le circuit de distribution, la reconnaissance des produits, l'autorisation de mise sur le marché ». L'institut de cinq personnes collabore ainsi avec les organismes, comme les douanes, pour la formation des douaniers partout dans le monde et a des partenariats avec Interpol et l'OMD entre autres. Afin de diffuser l'information sur les médicaments, l'OMD a par ailleurs créé un outil informatique. Nommé IPM (Interface public-membres), il recense les médicaments avec des informations fournies par les laboratoires détenant l'AMM. « Aujourd'hui, nous avons 10 produits et un 11e en cours de renseignements dans cette base de données. Nous donnons des informations très générales sur ces produits, puis nous complétons, selon les pays, en fonction des besoins et des niveaux de risques », détaille Catherine Boudot (Servier). Même utilisation chez Sanofi. « Nous renseignons nos produits clés, les flux, et indiquons les coordonnées d'une personne contact. Si les douaniers ont un doute, ils peuvent appeler directement la bonne personne », indique Caroline Atlani.

Les interactions entre les laboratoires et les autorités semblent ainsi indispensables pour lutter contre la contrefaçon. En France, une des mesures du Csis a pour objectif de renforcer la coopération entre les acteurs publics et privés sur la lutte contre la contrefaçon de médicaments. Dans ce cadre, plusieurs organismes ont signé des protocoles d'accord au début de l'été, notamment la Douane française et la Fédération française des industries de santé (Fefis) ou encore le Leem et l'Organisation mondiale des douanes (OMD). Afin d'inciter les sociétés à protéger leurs droits, une formation pour les PME et ETI du secteur devrait être assurée par la Douane, la DGCIS et l'Oclaesp. La mesure prévoit également un protocole d'accord entre la Douane et l'ANSM. De même, la France entend affirmer son implication à l'international avec la ratification de la convention Medicrime début 2014. Ce texte du Conseil de l'Europe a été conçu pour une harmonisation de la législation « dans le domaine du droit pénal en criminalisant la contrefaçon mais aussi la fabrication et la distribution de produits médicaux mis sur le marché sans autorisation ou en violation des normes de sécurité ». A la mi-juillet, 22 pays avaient signé cette convention, dont la France en octobre 2011. Pourtant, seule l'Ukraine a ratifié ce texte. « Le travail de ratification de la Convention Médicrime va bientôt commencer. En renforçant les pouvoirs d'investigation, son application en droit français devrait nous permettre de mieux combattre cette criminalité », confie le Colonel Bruno Manin (Oclaesp).

La question de la sanction est incontournable quand on évoque la contrefaçon de médicaments. « On se trouve face à une criminalité organisée internationale. La législation est généralement encore beaucoup trop faible. Le risque reste très peu élevé par rapport à des bénéfices énormes que les criminels tirent de cette activité », déplore Aline Plançon. Elle souligne néanmoins : « Nous sentons qu'il y a des avancées. Il y a beaucoup plus d'affaires, beaucoup plus de coopérations entre pays, entre agences nationales, entre organismes ». Elle cite notamment la directive européenne sur la falsification des médicaments. « Les États-Unis, très dynamiques sur le sujet, voient l'Europe évoluer et cela est très stimulant. Les pays d'Asie-Pacifique sont également très engagés. Les pays africains sont très impliqués. Du côté de l'Amérique latine, les pays appliquent les méthodes de lutte contre les narcotrafiquants », détaille la sous-directrice MPCPC d'Interpol.

Un durcissement législatif

Le manque d'outils juridiques a longtemps été pointé du doigt par les industriels. « Pendant longtemps, le médicament a été traité dans les aspects de propriété intellectuelle, alors que la falsification a un impact de santé publique », souligne Wilfrid Rogé (Iracm). « Sécuriser les patients », tel est l'objectif de tous les acteurs de la lutte contre la contrefaçon de médicaments. Que ce soit les laboratoires pharmaceutiques ou les autorités telles que les Douanes, tous affichent une volonté commune de combattre ce fléau pour la santé publique. « Quand on parle de contrefaçon, il s'agit avant tout de santé publique », souligne Philippe Lamoureux (Leem) qui rappelle le cas de la contrefaçon d'un vaccin au Niger qui avait provoqué « 3 000 décès par défaut de couverture vaccinale, il y a quelques années ». Un médicament falsifié au mieux ne contient pas ou peu de principe actif, au pire il contient un produit toxique. Dans le cas des médicaments, les différents acteurs s'accordent ainsi sur l'importance du risque pour la santé publique, avant de parler de problème de propriété intellectuelle. « Les premières victimes de la contrefaçon de médicaments sont les patients, qui, inconscients des dangers qu'ils encourent, ne seront pas traités et pourraient ingérer avec ces faux médicaments des substances dangereuses pour leur santé », déplore Caroline Atlani (Sanofi). En France, la contrefaçon de médicament fait l'objet de trois articles du Code de la Santé publique qui régissent les peines encourues dans le cadre de falsification de médicaments. Les articles L5421-13 à L5421-15 prévoient notamment des peines de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende pour « la fabrication, le courtage, la distribution, la publicité, l'offre de vente, l'importation, l'exportation de médicaments falsifiés ». Et lorsque le médicament falsifié est dangereux pour la santé les peines sont durcies (7 ans d'emprisonnement et 750 000 euros d'amende). D'autres facteurs aggravants sont prévus dans la loi, notamment si les personnes impliquées font partie de la chaîne de distribution autorisée.

Si tous les acteurs s'accordent sur la difficulté de poursuivre les contrefacteurs en justice, ils citent chacun des exemples de peines dans différents pays. « En janvier 2013, en Chine, 19 personnes ont été condamnées dont une à 15 ans de prison. Au total, les peines cumulées représentaient 91 ans de prison. Cette affaire a été menée par les autorités chinoises », témoigne Catherine Boudot (Servier). Chez Pfizer, Pierre Souverain cite également une condamnation en Chine. « En 2011, une usine très importante de contrefaçon a été démantelée. La tête du réseau a été condamnée à 17 ans de prison ». En Europe aussi, des enquêtes et des condamnations ont lieu. « Nous constatons une volonté plus importante de mener à bien les enquêtes qui peuvent durer entre 2 et 4 ans », analyse Aline Plançon (Interpol). Si elle regrette un manque de « sensibilisation de la communauté judiciaire dans de nombreux pays, ce qui aboutit à beaucoup d'affaires classées », elle constate néanmoins « des condamnations solides, notamment au Royaume-Uni ». En France, le Colonel Manin (Oclaesp) détaille « une affaire en cours qui concernait des médicaments contrefaits sur une pathologie lourde de trois grands laboratoires dont un français. Le médicament falsifié était produit en Chine, transitait par Singapour et les Émirats pour arriver au Royaume-Uni. Au fil des investigations, il s'est avéré que le chef de ce réseau était un Français et un de ces adjoints était basé dans l'Hexagone. En 2012, nous avons arrêté le chef de ce réseau à Malaga ». Si tous les médicaments contrefaits trouvés n'aboutissent pas à des arrestations et des condamnations, les laboratoires pharmaceutiques et les autorités affichent ainsi leur mobilisation et les liens tissés afin de collaborer pour combattre ce fléau.


Toutes les classes thérapeutiques sont concernées par la contrefaçon.

LUTTER CONTRE LA CONTREFAÇON SUR INTERNET EN FRANCE

« Dans plus de 50 % des cas, les médicaments achetés sur Internet sur des sites illégaux dissimulant leur adresse se sont révélés être des contrefaçons », selon l'OMS. Internet est ainsi présenté comme un vecteur de diffusion des médicaments contrefaits. En France, les achats sur Internet sont souvent pointés du doigt pour expliquer l'entrée de contrefaçons sur le territoire. Depuis janvier 2013, la vente de médicaments est devenue possible. La publication au Journal officiel des bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique en juin a donné le coup d'envoi au 12 juillet de la vente sur Internet. Pourtant, ne peut pas s'improviser « pharmacie électronique » qui veut. Seuls les médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire peuvent être vendus sur ces sites Internet qui doivent être adossés à une pharmacie d'officine. Une liste des sites autorisés est disponible sur le site de l'Ordre national des pharmaciens, notamment. Si la réglementation française semble tout faire pour sécuriser les achats en ligne de médicaments, du côté des laboratoires pharmaceutiques les avis sont partagés. « Nous accueillons favorablement tout ce qui va permettre de structurer l'offre légale de médicaments sur Internet. Les sites de ventes de médicaments en ligne autorisés sont recensés sur le site de l'Ordre des pharmaciens, mais il faudrait s'assurer que cette offre soit prioritairement accessible aux internautes par rapport à l'offre de vente illicite de médicaments, aujourd'hui majoritaire sur Internet », se félicite Caroline Atlani, directrice de la Coordination anticontrefaçon de Sanofi. De son côté, Catherine Boudot, directrice du Département des marques de Servier se montre plus réservée : « Tout va dépendre de la manière dont les patients vont apprivoiser le système. Ils devront savoir qu'on ne peut pas trouver de médicament de prescription, qu'on ne doit pas aller sur un site qui n'est pas autorisé... Il faut qu'il y ait des contrôles des sites et que les patients soient éduqués. On ne peut pas acheter un médicament comme n'importe quel autre produit ». Dans cette démarche, le gouvernement français et les industriels ont inscrit dans le contrat de filière signé début juillet une mesure visant à sécuriser l'offre en ligne des produits de santé en France. Cette mesure prévoit l'étude de « la possibilité de mieux coordonner les moyens d'investigation et d'expertise du contrôle des sites de vente en ligne de produits de santé en France ». Si la mise en place de dispositions législatives contre les sites illicites est prévue, la première action sera la signature d'une charte de bonnes pratiques pour les intermédiaires de l'Internet (moteurs de recherches, FAI, services de fret express, etc.). Avec l'arrivée de sites créés par des pharmaciens, Stéphane Berlot, directeur des ventes France de MarkMonitor, société spécialisée dans la protection des marques et la lutte contre la contrefaçon sur Internet, identifie également un risque de fraude lié à l'utilisation d'Internet : « Les pharmaciens qui vont créer ces sites ne sont pas des spécialistes aguerris à la fraude sur Internet. Nous risquons d'être confrontés à des attaques de phishing afin de capter des informations sur les clients et à la prolifération de sites web proposant des produits de contrefaçon. Afin de lutter contre ces nouveaux risques, il faut que le consom-mateur soit très informé et très méfiant », souligne-t-il.


SANOFI À TOURS : UNE JOURNÉE POUR DÉTECTER LA CONTREFAÇON

« Aujourd'hui, il est très difficile de distinguer une contrefaçon juste en regardant une boîte que l'on tient en mains », indique Nathalie Tallet, responsable du Laboratoire central d'analyse des contrefaçons de Sanofi. Créé à Tours en 2008, le laboratoire emploie maintenant 12 personnes. C'est dans ces murs que passent tous les produits suspectés d'être des contrefaçons de médicaments du laboratoire français. En 2012, 3 000 produits ont été analysés et 200 se sont avérés être des médicaments falsifiés. Pour le déterminer le laboratoire a développé une expertise bien particulière au fil des années. « En 2008, il était évident en regardant un produit contrefait qu'il s'agissait d'un faux. Aujourd'hui, il nous faut plus d'outils. Au départ, nos compétences reposaient sur des méthodes de contrôle qualité, nous avons développé une expertise plus poussée afin de pouvoir identifier le risque pharmaceutique derrière chaque contrefaçon. Nous avons investi dans les méthodes rapides d'analyses. En effet, quand un produit est retenu en douane, il faut répondre rapidement », souligne Nathalie Tallet. Les premières étapes permettant de dire si un médicament est falsifié ou si il s'agit bien un produit du laboratoire français doivent être effectuées dans les 24 heures suivant la réception. Et ce, quelle que soit la quantité de produit reçu. « Nous sommes souvent limités en quantité de produits. Nous recevons parfois un seul étui. Il nous arrive également de travailler avec seulement un à trois comprimés », note la directrice du laboratoire. Les premières étapes consistent en un examen visuel avec différentes techniques : filtres de lumières, grossissement du produit, lecture des outils d'authentification Sanofi, etc. La qualité de l'impression du conditionnement, du cartonnage, l'examen des polices, des découpes, etc. permettent d'avoir une première idée. Les examens visuels sont suivis d'analyses chimiques globales pour une comparaison avec la composition du produit original de Sanofi. « Une fois que nous avons confirmé qu'il s'agit bien d'une contrefaçon, nous pouvons prendre plus de temps pour effectuer une analyse plus complète avec de la chromatographie séparative, de la spectrométrie de masse, de la chromatographie gazeuse, voire de la RMN. Il s'agit alors d'un problème de santé publique et il est important de savoir ce que contient le produit. Les contrefaçons sont souvent sous-dosées, ne contiennent pas de principe actif ou présentent des impuretés. Des notions de toxicité et de risque patient interviennent », détaille Nathalie Tallet. Le laboratoire établit alors un rapport qui contient des informations sur le produit (lieu d'achat, pays, etc.), les écarts observés et le risque patient. Les résultats des analyses permettent alors de mobiliser les autorités compétentes. Ce rapport va permettre de définir un mode d'action, d'établir des similitudes avec d'autres affaires, etc. Pour être toujours à la pointe, Sanofi investit régulièrement dans son laboratoire tourangeau. En 2013, 250 000 e vont être investis afin de poursuivre le développement de nouvelles techniques d'analyse rapide, notamment. Les développements concernent, par exemple, les médicaments biotechnologiques. L'objectif étant d' « investir chaque année pour avoir un pas d'avance sur les contrefacteurs », conclut la directrice du laboratoire.


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