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« Il n'y a pas de quoi se réjouir »

« Il n'y a pas de quoi se réjouir »

CRAIG STOBIE Life Sciences Sector Manager, Domino Printing Sciences

© © Domino

LES INDUSTRIELS ONT JUSQU'À 2016 POUR INTRODUIRE UNE SÉRIALISATION AU NIVEAU DE CHAQUE ARTICLE. MAIS LES RÈGLES DU JEU RESTENT FLOUES ET LA MISE EN OEUVRE PRATIQUE RISQUE D'ÊTRE COMPLEXE.

Pour les observateurs des développements liés à l'action mondiale visant à accroître la sécurité de la chaîne logistique pharmaceutique, 2011 a constitué une année importante. Le point d'orgue a été l'adoption par l'Union Européenne, en juillet, de la Directive relative aux médicaments falsifiés, récemment amendée (2011/62/UE), qui comprend une série d'initiatives contribuant à protéger la chaîne logistique et les patients. Cette norme affecte de manière significative les fabricants de l'industrie pharmaceutique, qui vont devoir appliquer des procédés d'identification et d'authenticité sur les emballages extérieurs des médicaments, dont une sérialisation au niveau de l'article sous la forme d'un numéro unique et non prédictif.

Les industriels ont jusqu'à 2016 pour se conformer aux exigences de cette directive, un délai qui semble suffisant. Toutefois, si le calendrier est fixé, certains éléments cruciaux relatifs à l'infrastructure de conformité sont encore à déterminer, notamment concernant l'aspect des caractéristiques d'identification et d'authenticité. Même s'il semble qu'il soit question du code 2D Datamatrix EC200, d'autres types de codes-barres ainsi que la technologie RFID ont été mentionnés.

Bon nombre des acteurs de l'industrie semblent détendus face à ce manque ce clarté, ce qui est surprenant, compte tenu de l'ampleur des impératifs technologiques que cette Directive implique. D'après certains échanges avec des clients et à la lecture de plusieurs rapports dans la presse, cette sérénité serait due à la conviction que, grâce aux régimes réglementaires récemment introduits dans des pays tels que la France (CIP 13) et la Turquie (ITS), l'industrie serait parvenue à déjouer la problématique technologique à la base de tout système sécurisé, à savoir une véritable sérialisation au niveau de l'article et tout ce que cela englobe.

Mais ce n'est pas tout à fait le cas. Commençons par la France : le code CIP 13, mis en œuvre au début de l'année, n'intègre pas la sérialisation au niveau de l'article. Certes, la combinaison d'un nombre à 13 chiffres, de données lisibles et d'un code-barres matriciel 2D permet d'identifier le produit, le fabricant, le numéro de lot et la date d'expiration. Mais aucun code unique n'est attribué à chaque carton. Ce qui signifie, par exemple, que chaque carton d'un lot de 20 unités portera des informations identiques.

Pays différents, solutions différentes

 

Quant à la Turquie, même si son système ITS inclut un certain degré de sérialisation, il s'agit-là d'une forme simple, non aléatoire et séquentielle (donc prédictive) de sérialisation.

Les choses ne sont donc pas claires, et ce, pas uniquement en Europe, mais également dans le monde entier, où l'on compte, aux États-Unis, en Chine, en Italie, en Corée du Sud, en Inde, en Belgique et au Brésil, diverses solutions en place ou sur le point de l'être. Ce qui est sûr en tout cas, c'est que, non seulement la sérialisation est essentielle à la solution choisie, mais il faut aussi prendre conscience que l'application de numéros uniques et non prédictifs aux médicaments n'est que le début. Il va falloir ensuite les authentifier, ce qui engage une foule d'enjeux en termes de codage, de vision et de gestion des données.

Pour se donner une idée, examinons les implications de la sérialisation exigée par la Directive relative aux médicaments falsifiés, par rapport à ses prédécesseurs CIP 13 français et ITS turque. Dans le cadre de la codification CIP 13, toutes les unités d'un lot possèdent le même code-barres matriciel 2D. Dès lors, au cours de la production, nul besoin de caméra intelligente pour authentifier ces codes-barres, l'appariement des formes étant suffisante. Inutile également de procéder à la gestion des données. La codification ITS ajoute, quant à elle, un numéro unique. Le code-barres change donc à chaque fois et la technologie de caméra doit être plus intelligente. Il est également nécessaire de gérer les données supplémentaires. Toutefois, les numéros uniques étant séquentiels et non aléatoires, la gestion des données reste relativement simple.

La sérialisation aléatoire exigée par la Directive Européenne nécessite un sérieux bond en avant, dans la mesure où chaque unité doit porter un code-barres différent et des données lisibles différentes. Et cela n'induit pas uniquement une technologie d'imagerie hautement sophistiquée. La gestion des données associée est en effet d'un autre ordre de grandeur ; quelque chose que l'industrie commence aujourd'hui à peine à saisir.

Un bond en avant nécessaire

 

Par exemple, un essai de sérialisation réalisé par un fabricant pharmaceutique sur un seul produit dans plusieurs usines a généré la plus volumineuse base de données de l'entreprise en un an. Sans parler de la quantité de données découlant de la « chaîne de provenance », une approche que les États-Unis privilégient, et qui exige la documentation de tout changement de propriété. Certes, cette approche peut offrir une meilleure protection de la chaîne logistique, mais elle soulève également des préoccupations quant à la charge de travail (et à la main-d'œuvre) que cela impliquera pour les petits distributeurs, en particulier quand on sait que certains produits peuvent changer de main plus de 20 fois tout au long de la chaîne logistique ! Quelle que soit la méthode adoptée, l'industrie pharmaceutique ne pourra plus, à l'avenir, se contenter de fabriquer des produits. Elle va devoir aussi gérer les données et les partager avec les distributeurs et consommateurs de manière contrôlée et sécurisée.

C'est tout ce que l'on sait. Ce que l'on ne connaît pas, en revanche, ce sont les détails. Quelle forme prendra le support de données ? Code-barres matriciel 2D ou code-barres linéaire 2D (comme en Chine) ? RFID ? A moins que ce ne soit un code Quick Response (QR) ? Le format des codes aléatoires sera-t-il prédictif ou non prédictif ? Et une fois l'identificateur unique imprimé sur l'emballage, comment faire pour l'authentifier ?

Dans les prochains mois, beaucoup de ces questions commenceront à trouver réponses, notamment au vu de l'échéance de mise en œuvre de la Directive qui se rapproche. Parallèlement, nous savons que la sérialisation n'est que le début et implique des défis technologiques significatifs. Avec les efforts adéquats, tous sont parfaitement surmontables, à condition de s'affranchir de la conviction erronée selon laquelle les schémas établis ont déjà résolu la problématique de sérialisation. La codification CIP 13 a démontré qu'il est possible d'imprimer des codes matriciels 2D au niveau du lot ; la codification ITS a, quant à elle, prouvé qu'une sérialisation simple est réalisable. Mais rien n'est joué et les enjeux sont grands.

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