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ICHQ10 et pragmatisme : les clés de la réussite

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ICHQ10 et pragmatisme : les clés de la réussite

PRISCILLE PINGAULT, consultant senior Aktehom Belgium

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L'ICH Q10 REQUIERT DE PARTAGER DES CONNAISSANCES ENTRE LE DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE ET LA PRODUCTION COMMERCIALE. UN CHANGEMENT DE CULTURE QUI EST AUSSI UNE AVENTURE HUMAINE OÙ CHACUN DOIT TROUVER SA PLACE.

La mise en place d'un système qualité en ligne avec les préceptes de l'ICH Q10 requiert de créer un partage de connaissances entre le développement pharmaceutique et la production commerciale en vue d'une meilleure compréhension du produit et une meilleure maîtrise du procédé. S'aligner sur l'ICH Q10, c'est remettre la qualité au cœur des métiers, en intégrant une approche collégiale multidisciplinaire fondée sur le partage et l'échange. C'est aussi cultiver la remise en cause permanente nécessaire à l'amélioration continue et développer une approche du risque rationnelle et responsabilisée vis-à-vis de la sécurité du patient.

Fort de son expérience de mise en application concrète de ces fondamentaux, Aktehom est convaincu que l'ICH Q10 vise avant tout un changement de culture de l'entreprise où tous les acteurs sont partie prenante de la démarche qualité et où l'assurance-qualité prend un rôle de facilitateur et d'animateur. Pour être efficient, le processus doit être porté par des hommes qui vont le faire évoluer sur la base de leurs propres convictions. Les collaborateurs adhèrent à la démarche s'ils perçoivent ce changement comme une continuité et non comme une remise en question de l'existant. Les facteurs clés de la réussite, tant au niveau de l'organisation que des hommes, doivent être intégrés tout au long de la démarche. La valorisation d'initiatives existantes permet d'inscrire la démarche dans la continuité en exploitant les pratiques actuelles lorsqu'elles sont en ligne avec les objectifs qualité globaux. Elle crée des points d'ancrage qui fourniront aux collaborateurs qui le nécessitent des repères rassurants dans le changement de culture. Elle incite à l'investissement personnel des collaborateurs dans la démarche.

Vers un changement de culture

 

Un état des lieux terrain en démarrage de la démarche permet d'identifier les points forts de l'organisation existante, les activités qualité qui fédèrent les équipes et les leviers d'amélioration.

Un recentrage des objectifs qualité de la société est nécessaire pour définir une ligne directrice adaptée. Pour lancer le changement de culture, les collaborateurs doivent comprendre où ils vont et quelle sera leur contribution active. En partant des leviers d'amélioration identifiés, il faut (re)définir les objectifs qualité clés alignés sur l'ICHQ10. Pour rendre ces objectifs concrets pour les collaborateurs, il est indispensable de les adapter pour chacun des services. Cette déclinaison opérationnelle sera utilisée pour communiquer à chacun sa contribution active à l'atteinte des objectifs fixés et pour intégrer dans les pratiques quotidiennes des axes de management adaptés.

La cohésion des membres de la direction permet d'amener les collaborateurs progressivement dans une même direction alignée sur ces objectifs qualité. D'une même voix, ils font transparaître des forces de conviction identiques.

La cohérence des actions menées avec les objectifs qualité permet de leur donner du sens afin d'obtenir l'adhésion des collaborateurs. Dans toute communication, les actions entreprises doivent être recentrées sur les cibles identifiées. Ces actions peuvent être déterminées dans un plan de progrès. Le réalisme du plan de progrès permet d'obtenir rapidement des résultats mesurables et de convaincre les collaborateurs du bien-fondé de la démarche. L'effort doit être adapté au contexte et les résultats obtenus perceptibles, et les actions finalisées. Une priorisation pertinente doit être adaptée au contexte et permettre de définir un enclenchement optimal des actions. En commençant par des actions simples, peu consommatrices d'énergie et apportant un vrai gain, les collaborateurs adhèrent rapidement à la démarche.

Le management des hommes doit être piloté par le sens des actions menées en les resituant dans les objectifs qualité. Les initiatives individuelles favorisant l'atteinte de ces objectifs sont donc valorisées. A contrario, toute action à l'encontre de ces objectifs fait l'objet d'un point spécifique de partage pour rappeler les objectifs qualité et la cible à atteindre. En travaillant quotidiennement dans ce sens, la qualité devient progressivement un réflexe et intègre le réalisme du plan de progrès.

Le suivi du plan de progrès est dynamique et évolutif. Il doit vivre dans le temps. Au fur et à mesure que des actions se terminent, de nouvelles vont s'inscrire pour avancer pas à pas vers la qualité souhaitée et l'amélioration continue requise par l'ICHQ10.

Pour maintenir l'adhésion de tous, il est indispensable de définir une organisation qui permet de garder un dynamisme et de montrer que la qualité reste une préoccupation de tous les services.

Cette organisation doit se donner les moyens d'identifier toute dérive par rapport aux objectifs fixés et de vérifier que les résultats atteints sont à la hauteur des efforts dépensés.

Comme dans tout changement de culture, l'accompagnement des hommes est indispensable. Il est nécessaire d'identifier des moyens adaptés permettant de fédérer les équipes, de responsabiliser les acteurs et d'accompagner les acteurs clés dans leurs évolutions professionnelles et dans l'atteinte des objectifs. L'ICHQ10 est avant tout une aventure humaine faite de challenges et de communication où chacun doit trouver sa place et adhérer. En conclusion, l'enjeu est bien de mobiliser l'homme dans son métier comme acteur d'un système global, un système de production qui embarque et sert les objectifs qualité.

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