Nous suivre Industrie Pharma

HSE : La FDA publie une liste de médicaments sous surveillance

Sujets relatifs :

L'agence américaine vient de publier une liste de vingt médicaments qu'elle a mis sous surveillance entre janvier et mars 2008.
L'agence américaine vient de publier une liste de vingt médicaments qu'elle a mis sous surveillance entre janvier et mars 2008. Tous les trois mois, la FDA publiera désormais sur son site internet une revue trimestrielle de produits pharmaceutiques nouvellement placés sous évaluation particulière dans le but de déterminer s'il existe un problème de sécurité et d'éliminer des risques potentiels. Les produits incriminés sont issus de sa base de données AERS (Adverse Event Reporting System) qui recense toutes les alertes d'effets indésirables ou dangereux inconnus d'un produit. Selon la FDA, l'AERS contiendrait des « millions » de rapports, sur une base annuelle d'environ 400000 alertes en provenance des patients, des médecins et professionnels de santé, ainsi que des laboratoires. Les alertes peuvent aller d'un « fait mineur, comme des démangeaisons de peau, à des événements potentiellement beaucoup plus graves, voire mortels ». Quatre critères déterminent le déclenchement d'une procédure d'analyses détaillées par une équipe de l'agence: la gravité des faits rapportés, le nombre anormalement élevé de rapports d'effets indésirables ou dangereux reçus pour un même produit, l'identification d'un effet indésirable nouveau (et non pas déjà identifié et précisé dans la notice d'utilisation du médicament concerné), et l'incrimination claire de la conséquence de l'utilisation du produit aux faits rapportés. La FDA cherche à se montrer plus « proactive dans (sa) communication concernant d'éventuels problèmes sanitaires », selon Janet Woodcock. Mais face au risque de panique, les listes étant accessibles au public, la directrice du Center for drug evaluation and research de la FDA a précisé que les patients ne « doivent pas arrêter leurs traitements. Si votre médecin vous a prescrit des médicaments inclus sur la liste, vous devez continuer à les utiliser à moins d'un nouvel avis contraire de votre praticien ». La publication d'un produit sur cette liste ne signifie donc pas autre chose que sa mise sous surveillance. En cas de problème sanitaire avéré, la FDA s'octroie alors la possibilité de prendre des mesures allant de l'ajout d'effets indésirables à la notice d'utilisation du médicament, jusqu'au retrait du marché. J.C.

Bienvenue !

Vous êtes inscrit à la news Industrie Pharma

Nous vous recommandons

Scott Gottlieb, le n°1 de la FDA démissionne

Scott Gottlieb, le n°1 de la FDA démissionne

Scott Gottlieb, responsable de la FDA, a annoncé, le mercredi 6 mars, sa volonté de quitter ses fonctions à l'agence de santé publique américaine. Après avoir travaillé à deux reprises[…]

11/03/2019 | PanoramaPanorama
Les Philippines poursuivent Sanofi pour le Dengvaxia

Les Philippines poursuivent Sanofi pour le Dengvaxia

Nouvelles recommandations de l'ANSM pour les médicaments à base d'argile

Nouvelles recommandations de l'ANSM pour les médicaments à base d'argile

Délais raccourcis pour les essais à design complexe et thérapie innovante

Délais raccourcis pour les essais à design complexe et thérapie innovante

Plus d'articles