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HSE : Des génériques Ranbaxy refoulés par la FDA

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L'autorité régulatrice américaine hausse le ton face au premier génériqueur indien, et l'un des plus importants génériqueurs sur le marché nord-américain.
L'autorité régulatrice américaine hausse le ton face au premier génériqueur indien, et l'un des plus importants génériqueurs sur le marché nord-américain. La FDA vient d'émettre une « alerte d'importation » au sujet de plus de trente produits pharmaceutiques de Ranbaxy, lesquels pourraient être bientôt bloqués à la frontière américaine. Des anti-cholestérol, des anti-rétroviraux et des produits pour le traitement du diabète sont concernés par ces menaces de restriction. La situation ne provient pas d'une alerte sanitaire émise et précise sur l'un de ces médicaments. Pour l'heure, la FDA n'a rien détecté de suspect ou d'anormal sur ces produits. Mais l'agence américaine s'inquiète de deux usines de production de Ranbaxy à Dewas et Paonta Sahib, dans le nord de l'Inde. Après inspections en début d'année, ces deux unités de production ont été désignées comme non-conformes aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur (cGMP). Ces inspections ont conclu à des « déviations significatives des cGMP dans la fabrication de produits finis stériles et non-stériles, et à des violations des respects de fabrication et de contrôle des ingrédients pharmaceutiques actifs ». La FDA a notamment pointé des « conditions insuffisantes de stérilité dans les process », des manques de contrôles, des documentations incomplètes sur les procédés de nettoyage des outils industriels et sur les lignes de production. En conséquence, tous les médicaments ou partie des médicaments en provenance de ces deux usines Ranbaxy risquent l'interdiction d'entrée aux états-Unis. Et le bureau de la FDA chargé de la conformité des médicaments recommanderait le refus d'approbation pour toute nouvelle demande concernant des produits pharmaceutiques dont tout ou partie serait fabriqué sur ces deux sites. En plus de l'alerte sur les importations de ces produits, la FDA a adressé deux courriers d'avertissement, pour chacun des sites, au groupe Ranbaxy. L'agence américaine a d'ailleurs rappelé qu'en 2006 déjà, le site de Paonta Sahib avait été déclaré en violation avec les cGMP américaines et avait fait l'objet d'un tel courrier. Par ailleurs, Ranbaxy est suspecté par les autorités américaines de s'être approvisionné par le passé en ingrédients actifs auprès de fabricants non approuvés, et fait l'objet d'une enquête depuis trois ans (CPH n°432). Le leader indien, « décidé à trouver une solution rapide pour satisfaire à ces exigences », selon ses termes, vient d'ailleurs d'engager Rudolph Giuliani, l'ancien maire de New-York, en qualité de conseiller pour gérer le dossier. J.C.

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