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HSE : 4 nouveaux API suspectés en Chine

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La qualité pharmaceutique de composés produits en Chine est de nouveau remise en cause.
La qualité pharmaceutique de composés produits en Chine est de nouveau remise en cause. L'EDQM (Directorate for the quality of medicines & healthcare) vient de suspendre les certificats d'acceptation de quatre API produits dans le pays. Il s'agit de deux composés à base de benzylpenicilline produits par Hebei Huari Pharmaceuticals, ainsi que le sulfate de dihydrostreptomycine et le sulfate de néomycine produits par Sichuan Long March Pharmaceutical Co. Selon les audits effectués, les composés ne seraient pas produits selon les normes de qualité pharmaceutiques imposées (ICH Q7). À la mi-mars, le certificat d'acceptation du phosphate de clindamycine, produit par Zhejiang Pharmaceutical Co, avait également été suspendu par l'EDQM. Le ministre espagnol de la santé avait alors rappelé 14 lots contenant ce composé suspect. Et les industriels pharmaceutiques avaient demandé à ce qu'un audit GMP soit réalisé chez les fournisseurs chinois. Les laboratoires pharmaceutiques utilisant l'ensemble de ces composés suspects devraient réagir et faire évaluer ces composés. J.B.

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