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GSK privilégie les flacons et seringues en verre

PROPOS RECUEILLIS PAR AURÉLIE DUREUIL

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GSK privilégie les flacons et seringues en verre

FRANÇOIS DELVAL, PHARMACIEN RESPONSABLE

© © GSK

Le site de Saint-Amand-les-Eaux de GSK est chargé de la formulation, du remplissage et du conditionnement de 14 des 30 vaccins du groupe britannique. La directrice de l'usine ainsi que le pharmacien responsable détaillent les activités liées à l'emballage de ces produits biologiques.

Pouvez-vous présenter le site qui a été inauguré en décembre 2011 ?

Géraldine Vetterhoeffer : Le site inauguré fin 2011 a en charge la production secondaire de 14 des 30 vaccins de GSK Vaccines. Nous y avons investi 600 millions d'euros. Il s'agit d'un investissement majeur pour l'expansion de nos capacités de production dans le monde. Dans le domaine des vaccins, nous connaissons une forte croissance dans le monde, et notamment dans les pays émergents. Les vaccins qui sortent du site de Saint-Amand sont destinés à une centaine de marchés dans le monde avec une forte dominance de l'Europe. Le site de Saint-Amand-les-Eaux affichera à terme une capacité annuelle de 300 millions de doses. Sur certaines installations, nous sommes encore en phase de démarrage. Le site est en train de monter en puissance. Nous employons 600 personnes. Le site est dédié à la production secondaire des vaccins. Nous recevons les antigènes provenant d'autres sites de GSK Biologicals. Nous les mettons en solution. Le remplissage se fait ensuite sous isolateur puis nous les conditionnons. Et enfin, nous les expédions dans notre centre européen de distribution.

 

Comment se répartissent ces différentes étapes sur le site ?

François Delval : Nous avons trois bâtiments de production : un pour la répartition liquide, un pour la répartition pour la lyophilisation et un pour le conditionnement. Nous devons protéger le vaccin pour obtenir un produit stérile. Le remplissage est fait en milieu aseptique avec l'emploi d'isolateurs. Nous avons aussi des isolateurs qui servent à la formulation.

 

Quels sont les types de conditionnements primaires et secondaires utilisés ?

François Delval : Nous utilisons des flacons et des seringues en verre. Nos installations de remplissage compte deux lignes pour les seringues, deux pour les liquides en flacon et deux pour les flacons lyophilisés. Après le remplissage, la lyophilisation est effectuée pour certains vaccins dont la stabilité n'est pas suffisante sous forme liquide. Ces vaccins sont ensuite remis en solution soit avec de l'eau PPI soit avec un autre vaccin liquide. Par exemple, l'Infanrix Hexa est un vaccin pédiatrique. La seringue contient cinq vaccins sous forme liquide. Elle est présentée avec l'Hiberix sous forme lyophilisée. Il est alors remis en solution avec les cinq autres vaccins.

 

Vous travaillez en milieu aseptique pour les phases de formulation, remplissage et lyophilisation. Y a-t-il un traitement particulier des flacons et est-il effectué sur le site ou par vos fournisseurs ?

François Delval : Nous recevons les flacons de nos fournisseurs suivant les spécifications techniques requises pour le remplissage aseptique. Les flacons sont lavés, stérilisés et siliconés sur la ligne de production juste avant d'entrer dans l'isolateur de remplissage. Le siliconage des flacons est fait intérieurement, ce qui permet au médecin ou à l'infirmière de prélever l'entièreté du vaccin présent dans le flacon, et extérieurement pour faciliter le convoyage.

 

Avez-vous des conditionnements différents en fonction des pays destinataires et des typologies de patients ?

François Delval : Le conditionnement primaire varie peu. Nous utilisons des flacons verre de taille unique : 3 ml. Ils contiennent ensuite soit une dose de 0,5 ml soit deux doses. Le verre choisi est conforme à la Pharmacopée. Des tests de stabilité ont été effectués lors du développement du vaccin. Les seringues sont aussi les mêmes, quels que soient les vaccins. Nous changeons au niveau de la mise sous blister la taille de l'aiguille. Les aiguilles sont différentes si le vaccin est destiné au nourrisson ou à l'adulte. Et pour les vaccins destinés aux deux populations, les deux tailles d'aiguille sont fournies avec le vaccin. Ensuite, en fonction des marchés géographiques, nous pouvons faire varier le type d'aiguille, les étiquettes, les notices et les étuis.

 

Vous fournissez des vaccins pour des organisations internationales. Quelles différences cela implique-t-il dans le conditionnement des vaccins ?

Géraldine Vetterhoeffer : Pour les marchés supranationaux, nous avons des conditionnements un peu spéciaux. Ces contrats sont liés à des campagnes de vaccination par l'OMS, l'Unicef et la Gavi (Alliance mondiale pour les vaccins et l'immunisation). Nous fournissons des conditionnements pouvant contenir jusqu'à cent doses. Cela correspond à des besoins de certains pays pour les centres de vaccination. Par exemple, en Inde ou en Afrique, les centres de vaccination peuvent faire une centaine de vaccinations dans la journée. Ces conditionnements de grandes quantités sont liés à la demande, contrairement à nos marchés occidentaux où le conditionnement individuel est privilégié.

 

Le site de Saint-Amand-les-Eaux va accueillir la production des lots cliniques de vaccins en développement. Pouvez-vous détailler ces projets ?

Géraldine Vetterhoeffer : Nous allons effectivement accueillir la formulation et le remplissage de certains produits. Par exemple, prochainement, nous allons produire les lots d'enregistrement d'un vaccin contre le paludisme pour la phase III des essais cliniques. Il s'agit d'un vaccin spécifiquement dédié à des zones géographiques. En l'occurrence, la région subsaharienne.

 

François Delval : Les décisions sur la forme pharmaceutique retenue sont prises lors des étapes de développement. Lors de la réalisation des lots de validation, nous échantillonnons après chaque étape afin de démontrer la conformité de la production sur une nouvelle ligne. Les résultats des tests sur ces premiers lots nous permettront de déposer le dossier de soumission auprès des autorités pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché.

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