Gestion des risques
Aktehom : De l'évaluation du risque au management du risque
Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés. Afin de garantir la sécurité du patient et la qualité du Comme présenté dans le premier opus sur l'évaluation de l'impact toxicologique des impuretés, paru dans la[…]
Rubrique d'Aktehom : De l'analyse du risque à l'évaluation de l'impact toxicologique des impuretés
Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés. Afin de garantir la sécurité du patient et la qualité du produit, une approche de gestion des risques est requise. Les matériaux (verre, inox, polymères) utilisés[…]
Risque de contamination croisée à l'usine de Bangalore d'Apotex
L'Agence britannique des médicaments et des produits de santé (MHRA) a interdit au laboratoire pharmaceutique canadien Apotex d'expédier des médicaments en provenance de son usine de Bangalore (Inde) vers l'Union européenne. Dans son rapport,[…]
VWR met la main sur EPL Archives
Le fournisseur de produits pour le laboratoire a signé l'acquisition d'EPL Archives, société spécialisée dans les solutions d'archivage et de gestion de banques de données d'échantillons biologiques. Les détails financiers de l'opération n'ont[…]
AKTEHOM / Risk Ranking and Filtering : Enfin, un outil scientifique et alternatif !
La mise en oeuvre d'une approche Quality by Design pour le développement des produits biotechnologiques est un réel challenge scientifique. À l'initiative de la FDA et de l'EMA, des « Case Study » ont exemplifié une méthodologie opérationnelle[…]
Injectables : La commission de la SFSTP tire ses conclusions
LE JEUDI 27 SEPTEMBRE 2012, AU CONSEIL DE L'ORDRE NATIONAL DES PHARMACIENS (PARIS 8e), LA COMMISSION « INJECTABLES ET COMPATIBILITÉ AVEC LES MATÉRIAUX EN CONTACT » A PRÉSENTÉ SES TRAVAUX DEVANT 80 PARTICIPANTS. En introduction de la session[…]
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Le Quality Risk Management au service du QbD
LA GESTION DES RISQUES QUALITÉ INTERVIENT TOUT AU LONG DE LA VIE DU PRODUIT POUR GARANTIR À TERME L'EFFICACITÉ ET LA SÛRETÉ DU FUTUR MÉDICAMENT. Le risque dans la réglementation Aujourd'hui, la politique de gestion du risque est devenue une[…]
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