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Génériques : Une usine de Ranbaxy qui inquiète

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L'Australie a été la dernière à dégainer. La Therapeutic Goods Administration (TGA), l'autorité régulatrice du pays, va passer à la loupe les 62 produits vendus sur son territoire et fabriqués par le laboratoire indien Ranbaxy dans ses unités de production de Paonta Sahib, dans le nord de l'Inde.
L'Australie a été la dernière à dégainer. La Therapeutic Goods Administration (TGA), l'autorité régulatrice du pays, va passer à la loupe les 62 produits vendus sur son territoire et fabriqués par le laboratoire indien Ranbaxy dans ses unités de production de Paonta Sahib, dans le nord de l'Inde. Même si pour l'heure, aucun problème n'a été détecté en Australie, et si la dernière inspection de la TGA sur le site incriminé, en novembre dernier, n'avait jusque-là soulevé aucune polémique. Quelques jours auparavant, le Canada avait ordonné la mise en quarantaine de tous les produits Ranbaxy importés sur son territoire et fabriqués à Paonta Sahib. Cette levée de boucliers préventifs emboîte le pas de la puissante Food and Drug Administration (FDA). Fin février, l'autorité régulatrice américaine a accusé l'usine indienne d'avoir « falsifié des données et des résultats de tests de produits approuvés ou en attente d'approbation ». Même si aucune preuve formelle n'a pour le moment démontré que les produits de cette usine ne correspondent pas aux spécifications annoncées, ni qu'aucun problème de santé lié à leur utilisation n'ait été détecté. Cette grave accusation a déclenché une procédure de la FDA nommée Application Integrity Policy (AIP). Le groupe indien est désormais tenu de résoudre avec la FDA toute question relative à l'intégrité et la fiabilité des données transmises et de faire mener un audit par une partie tiers indépendante pour tous les médicaments produits dans l'usine de Paonta Sahib qui sont approuvés sur le sol américain, en attente d'autorisation de mise sur le marché américain, ainsi que les médicaments fabriqués par Ranbaxy aux États-Unis selon les données fournies par l'usine incriminée. Par ailleurs, Paonta Sahib et deux autres usines indiennes de Ranbaxy sont toujours sous le coup d'une interdiction d'importation de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques actifs aux États-Unis depuis une alerte émise en septembre dernier par la FDA (CPH n°437). Suite à ses accusations, le groupe indien a affirmé qu'il « n'épargnerait pas ses efforts » pour coopérer. De son côté, le groupe japonais Daiichi Sankyo, dont Ranbaxy est désormais une filiale, a annoncé la mise sur pied d'une équipe conjointe avec Ranbaxy pour résoudre le problème. J.C. Votre titre ici
KV Pharmaceutical dans le collimateur de la FDA Le laboratoire américain de spécialités, ainsi que ses filiales Ethex Corporation et Ther-Rx, ont confirmé leur intention de collaborer le « plus étroitement possible » avec la FDA. Plusieurs unités de production de KV Pharmaceutical, situées dans la région de Saint-Louis (Minnesota), fabriqueraient des médicaments en « violation » avec les normes cGMP et continueraient de fabriquer des « produits non approuvés », selon la FDA. Mis sous surveillance pour les cinq ans à venir, KV est enjoint de rappeler et de détruire certains de ses produits et ne peut plus ni fabriquer ni distribuer tant que ses unités de production ne seront pas aux normes.

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