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Gamme de poches à usage unique

La rédaction

Sartorius Stedim Biotech a mis sur le marché une nouvelle gamme de poches à usage unique pour l'implémentation de bioprocédé. La gamme Flexsafe couvre toutes les étapes de la fabrication de médicament du développement de procédé à la production, aussi bien pour l'upstream que pour le downstream. La gamme est basée sur l'utilisation d'un film polyéthylène (PE) multicouche, appelé S80. Elle a été développée en collaborations étroites avec des fournisseurs de films et de résine. Avec son robuste film PE d'une épaisseur de 400 µ, Flexafse permet des opérations sûres et faciles, même pour les applications comme les bioréacteurs avec agitation à grande échelle. Afin d'assurer une continuité entre les étapes de développement et la production commerciale, Sartorius Stedim propose les Flexafe RM Bags (1 à 200 l) et les des petites poches pour les étapes de validations ainsi que des poches pour les bioréacteurs à usage unique Biostat STR (50 à 2 000 l). La société souligne par ailleurs avoir conclu des contrats à long terme avec ses fournisseurs pour définir la sécurité des stocks et les capacités de production incluant la fabrication de la résine. Sartorius Stedim Biotech entend ainsi fournir l'assurance aux producteurs de médicaments de la constance des profils d'extractibles pour la totalité du cycle de vie des traitements, du développement clinique à l'échelle commerciale. « Les utilisateurs peuvent avoir l'assurance que leur travail de qualification initiale des extractibles et les donnes restent valide à chaque fois qu'ils opèrent leur bioprocess Flexsafe à usage unique », ajoute le fabricant.

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