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Fiabiliser la recherche clinique

Aurélie Dureuil

L'Association française des entreprises de la recherche clinique et épidémiologique a organisé ses deuxièmes rencontres sur le dispositif médical. L'occasion de faire un point sur les évolutions réglementaires.

Sur fonds de changements réglementaires, les acteurs du dispositif médical se sont réunis en décembre à l'initiative des entreprises françaises de la recherche clinique et épidémiologique. Les « 2es rencontres AFCROs sur le dispositif médical » ont été l'occasion d'évoquer l'actualité du secteur et les services proposés par les CRO françaises. « La part du dispositif médical dans la recherche clinique est en croissance. Aujourd'hui, il représente 25 à 30 % de notre activité. Et je ne serais pas surpris que cela augmente encore. Une part de la demande concerne la recherche clinique. Il y a également une attente forte en termes de surveillance de la sécurité et de confirmation de l'usage pour le patient. En effet, le dispositif médical est implanté pour une longue durée, cela implique une dimension différente pour sa surveillance », détaille Denis Comet, président de l'AFCROs. Les 60 sociétés de recherche clinique membres de l'AFCROs se positionnent donc sur ce sujet afin de proposer des services de sous-traitance aux fabricants de dispositifs médicaux. La matinée organisée par l'AFCROs avait pour objectif d'aborder « l'actualité de la recherche clinique face aux nouvelles exigences cliniques pour le dispositif médical ».

Les rencontres se sont ouvertes avec un rappel des évolutions réglementaires du développement clinique des dispositifs médicaux. Cécile Fouret, vice-présidente du groupe Études cliniques du Snitem (Syndicat national de l'industrie des technologies médicales) a rappelé la préparation d'un règlement européen pour modifier la directive européenne 93/42. L'impact de ce texte en termes d'études cliniques concerne notamment : « le changement de classe de certains dispositifs, le suivi post-marché et l'utilisation de la similarité très restreinte », selon Cécile Fouret. Un projet de règlement européen qui vise à « plus de transparence, plus de traçabilité et à moins de cloisonnement entre l'Autorité compétente et l'Organisme notifié », selon Estelle Geffard de l'AFCROs.

 

Interdire le re-traitement des dispositifs à usage unique

 

Elle a par ailleurs rappelé deux sujets sensibles qui font l'objet de discussions. « Concernant le re-traitement des dispositifs médicaux à usage unique, un consensus pourrait être trouvé pour une interdiction, avec la possibilité cependant pour chaque pays d'avoir une législation particulière. Concernant la procédure de mise sur le marché des dispositifs médicaux à haut risque, la France a adopté une position qui vise à un renforcement du suivi après la mise sur le marché », a indiqué Estelle Geffard.

Cécile Fouret (Snitem) a également souligné le renforcement des attentes de la Haute Autorité de santé (HAS) dans le cadre des études post-inscription qui « conditionnent le renouvellement de la prise en charge ». Alain Bernard, professeur des universités et ancien vice-président de la CNEDIMTS (Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) de la HAS, a alors présenté un guide méthodologique élaboré par la HAS. Disponible sur le site Internet de l'organisme, ce texte « identifie toutes les méthodes adaptées au développement clinique des dispositifs médicaux », souligne Alain Bernard qui y voit « une boîte à outils ». Il a également encouragé les acteurs à « mettre en place un essai le plus précocement possible » car « un développement clinique bien conduit valorise une technologie ou un dispositif médical ». Une demande d'anticipation également faite par Cécile Fouret. Afin de répondre à ces nouvelles contraintes, la vice-présidente du groupe Études cliniques du Snitem a suggéré d'anticiper dans les phases de développement les évolutions réglementaires. Pour la relation avec les CRO, Cécile Fouret a mentionné des « travaux en cours pour les interventionnelles pour la mise en place d'un contrat unique ». Du côté des organismes notifiés, Feryal Akache, coordinateur des évaluations cliniques au sein du LNE/G-Med, a présenté le pôle de certification dédié au marché du dispositif médical. Habilité par l'ANSM et désigné Organisme notifié français depuis 2005, le LNE/G-Med « intervient à différents niveaux selon la classification du dispositif médical et la procédure d'évaluation de la conformité choisie par le fabricant » dans le cadre du marquage CE, selon Feryal Akache. Les 2es rencontres AFCROs et dispositif médical ont ainsi permis de faire un point sur les évolutions réglementaires et les différents interlocuteurs pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Lien : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1696842/fr/ choix-methodologiques-pour-le-developpement-clinique-des-dispositifs-medicaux

COLLABORATION ENTRE UN FABRICANT ET UNE CRO

La manifestation a été l'occasion de présenter la collaboration entre Tali-Oniris, fabricant d'orthèse d'avancée mandibulaire universelle thermoformée dans le syndrome d'apnées obstructives du sommeil et une entreprise membre de l'AFCROs. « Nous avions besoin de conseils, de support logistique et d'expertise dans les domaines réglementaire, de qualité, saisie et traitement des données, des analyses statistiques et de la publication », témoigne Thibault Vincent, cofondateur de Tali-Oniris. « A chaque étape de l'étude, la CRO nous a apporté son expertise méthodologique et réglementaire, mais aussi une définition précise des prestations », souligne-t-il. Denis Comet, président de l'AFCROs a conclu : « Bien souvent la CRO est sollicitée un peu tard. Notre métier est d'intervenir partiellement ou totalement dans les études ».

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