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La FDA demande à Cellectis de suspendre son essai

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La FDA demande à Cellectis de suspendre son essai

La FDA a demandé au Français de suspendre provisoirement ses deux études de phase I en immuno-onocologie testant l'UCART123 dans le traitement de la leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et de la leucémie à cellules dendritiques plasmacytoïdes[…]

Feu vert de la FDA pour le Kevzara de Sanofi et Regeneron

Feu vert de la FDA pour le Kevzara de Sanofi et Regeneron

La FDA des États-Unis a donné son accord à la commercialisation du sarilumab codéveloppé par Sanofi et son partenaire américain Regeneron. Commercialisé sous la marque Kevzara, ce traitement de la polyarthrite rhumatoïde est un anticorps[…]

Feu vert de la FDA pour Sanofi et Regeneron

Feu vert de la FDA pour Sanofi et Regeneron

La Food and Drug Administration vient d'autoriser la mise sur le marché du Dupixent (dupilumab) de Sanofi et de son partenaire améri-cain Regeneron Pharmaceuticals. Ce traitement contre l'eczéma considéré comme un important levier de croissance[…]

31/03/2017 | SanofiActus Labo

Inspections : accord entre l'EMA et la FDA

L'Union européenne et les États-Unis ont signé le 1er mars un accord au sujet des inspections de sites de production pharmaceutique. L'accord autorisera l'Agence européenne du médicament (EMA) à utiliser les données issues des inspections menées[…]

12/03/2017 | InspectionPanorama

Feu vert de la FDA pour trois sites de production de Novasep

Le fournisseur de services et de technologies pour les sciences de la vie Novasep a annoncé que trois de ses sites de production à façon avaient passé avec succès le processus d’inspection générale de la Food and Drug Administration (FDA) des[…]

13/01/2017 | ActualitésActus Labo

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Une lettre d'avertissement de la FDA pour Wockhardt

La société pharmaceutique indienne Wockhardt a reçu une lettre d'avertissement de la Food and Drug Administration américaine au sujet de son site de production de Wreham, au Pays de Galles (Royaume-Uni). La FDA estime en effet que les efforts[…]

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Carences sur un site de Sanofi selon la FDA

Ce 28 octobre, Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé avoir reçu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis une lettre de réponse complète (CRL) au sujet de leur demande de licence de produit biologique que les deux[…]

La FDA rappelle à l'ordre une usine SmithKline Beecham

L'Agence réglementaire américaine (Food and drug administration, FDA) a épinglé via un avertissement une usine de production d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) de SmithKline Beecham (Groupe GSK), à la suite d'une inspection. L'usine,[…]

23/07/2016 | Actus Labo

La FDA met en garde deux usines, en Allemagne et en Chine

La Food and Drug Administration (FDA) a rendu public fin mai deux lettres d'avertissement envoyées mi-mai à deux usines d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API), en Allemagne et en Chine, en raison de violations significatives des conditions[…]

30/05/2016 | APIPharma

La FDA surveille Sandoz en Inde et Pfizer en Chine

Novartis a indiqué fin octobre que sa division Génériques Sandoz avait reçu une lettre d'avertissement de la FDA pour des violations des normes GMP pour deux de ses trois usines de production en Inde. En l'occurrence celles de Kalwe et de[…]

09/11/2015 | PfizerInde