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FDA

Schizophrénie : MedinCell franchit un premier stade vers l'approbation de son traitement par la FDA

Biotech en France

Schizophrénie : MedinCell franchit un premier stade vers l'approbation de son traitement par la FDA

L'agence américaine a accepté le dossier de demande d’approbation de son traitement contre la schizophrénie développé avec Teva. Le laboratoire israélien Teva et la biotech basée à Montpellier MedinCell, qui collaborent depuis 2013, ont annoncé[…]

01/09/2021 | Psychiatrie
Dans les pipelines : Ipsen, LFB, Sarepta Therapeutics

Dans les pipelines : Ipsen, LFB, Sarepta Therapeutics

Avis positif du CHMP pour Ipsen Le laboratoire français a annoncé que le CHMP de l’EMA venait de recommander l’approbation du Cabometyx (cabozantinib) en association avec l’Opdivo (nivolumab) de Bristol Myers Squibb pour le traitement en[…]

05/03/2021 | IpsenOncologie
Covid-19 : Le vaccin de J&J approuvé aux États-Unis

Covid-19 : Le vaccin de J&J approuvé aux États-Unis

L’agence sanitaire américaine vient de donner son feu vert au JNJ-78436735, développé par Janssen, la filiale du laboratoire américain. Johnson & Johnson (J&J) vient d’annoncer que la FDA venait de délivrer une autorisation d'utilisation[…]

01/03/2021 | VaccinsJanssen
Covid-19 : Le vaccin de Pfizer et BioNTech autorisé aux États-Unis et en attente en Europe

Covid-19 : Le vaccin de Pfizer et BioNTech autorisé aux États-Unis et en attente en Europe

Après le Royaume-Uni, c’est au tour des États-Unis d’approuver le BNT162b2, le vaccin à ARNm contre le SARS-CoV-2 du laboratoire et de la biotech. La FDA vient d’accorder une autorisation d’utilisation d’urgence au vaccin développé par Pfizer et[…]

15/12/2020 | Actus LaboCoronavirus
Dans les pipelines : Novo Nordisk, Amgen, Genkyotex

Dans les pipelines : Novo Nordisk, Amgen, Genkyotex

Feu vert américain pour Novo Nordisk La FDA vient d’approuver le Saxenda (liraglutide) du laboratoire danois pour le traitement de l’obésité chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité[…]

11/12/2020 | AmgenPipelines
Dans les pipelines : AstraZeneca, Amgen, Innate Pharma

Dans les pipelines : AstraZeneca, Amgen, Innate Pharma

Feu vert européen pour AstraZeneca Le Calquence (acalabrutinib) du laboratoire britannique vient de recevoir l’approbation de l’EMA dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique. Lors d’une étude de phase III, cet inhibiteur a en effet[…]

13/11/2020 | R&DEssais cliniques

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Stephen Hahn nommé à la tête de la FDA

Nomination

Stephen Hahn nommé à la tête de la FDA

Donald Trump a choisi de nommer Stephen Hahn à la tête de la FDA. Oncologue et radiothérapeute, Stephen Hahn reprend ainsi la place laissée vacante par Scott Gottlieb, qui avait quitté la direction de l’Agence américaine du médicament, en avril[…]

05/11/2019 |
Novartis pointé du doigt par la FDA

Novartis pointé du doigt par la FDA

Sans remettre en cause l’évaluation positive du Zolgensma, la FDA veut attaquer le géant suisse pour lui avoir transmis des données précliniques manipulées. L’agence américaine du médicament (FDA) accuse Novartis de lui avoir sciemment fourni[…]

L’EMA et la FDA finalisent leur accord

L’EMA et la FDA finalisent leur accord

Les Etats-Unis et l'Union européenne vont collaborer pour l'inspection des sites de fabrication de médicaments. Avec la reconnaissance de l’autorité sanitaire slovaque, la dernière à être évaluée par la FDA, l’autorité sanitaire américaine et[…]

16/07/2019 | ANSM
Les États-Unis approuvent un nouvel antidépresseur

Les États-Unis approuvent un nouvel antidépresseur

L’eskétamine, un nouvel antidépresseur, a été approuvé aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA), le 5 mars dernier. Commercialisé sous forme de spray nasal et sous le nom de Spravato, ce nouveau médicament est destiné à soulager[…]