Expertise - Page 3

Expertise
Aktehom : La maîtrise de la biocontamination par la connaissance de l'activité
Les normes ISO 14644 et ISO 14698 sont complémentaires pour la maîtrise des salles propres. Si la première traite spécifiquement de la contamination particulaire, la seconde apporte les éléments nécessaires à la mise sous contrôle de la[…]

Expertise
Aktehom : Une norme au secours de la nouvelle Annexe 1 des BPF
La nouvelle Annexe 1 des BPF a, entre autres, pour objectif de clarifier les exigences en matière de maîtrise des conditions environnementales pour la fabrication des médicaments stériles. Si la norme ISO 14644 est mentionnée pour la[…]

Expertise
Aktehom : De l'évaluation du risque au management du risque
Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés. Afin de garantir la sécurité du patient et la qualité du Comme présenté dans le premier opus sur l'évaluation de l'impact toxicologique des impuretés, paru dans la[…]
Expertise
Aktehom : De l'analyse du risque à l'évaluation de l'impact toxicologique des impuretés
Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés. Afin de garantir la sécurité du patient et la qualité du produit, une approche de gestion des risques est requise. Les matériaux (verre, inox, polymères) utilisés[…]

Expertise
Aktehom : Quelles sont les clés de l'implémentation de l'ICH Q3D ?
Le contrôle et la maîtrise des impuretés inorganiques potentiellement présentes dans le Drug Product est une étape supplémentaire pour caractériser le produit. Les laboratoires doivent adresser cette nouvelle attente dans un délai très court. La[…]