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Expertise

Aktehom : Produits combinés injectables, vers une harmonisation de la réglementation

Les produits combinés injectables apportent des solutions thérapeutiques innovantes pour des nouvelles générations de médicaments biotechnologiques. L'enjeu pour les industriels est d'apporter des solutions centrées sur les besoins du patient.[…]

01/01/2020 | Réglementaire

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Aktehom : Quel apport de la surveillance continue du personnel dans la Contamination Control Strategy ?

Le projet de révision de l'Annexe 1 des GMP aborde l'approche d'évaluation et de suivi continu du personnel travaillant en grade A/B (pratiques d'habillage, gestuelle aseptique, résultats des contrôles microbiologiques sur les tenues et gants)[…]

01/12/2019 | Réglementaire,  Aktehom

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Becker & Associates : synthèse du petesicatib

2S,4R)-N-(1-CYANOCYCLOPROPYL)-4-[4-(1-METHYL-1H-PYRAZOL-4-YL)-2-(TRIFLUROMETHYL)BENZENESULFONYL]-1-[1-(TRIFLUOROMETHYL)CYCLOPROPANE-1-CARBONYL]PYRROLIDINE-\N2-CARBOXAMIDE C25H23F6N5O4S DÉCOUVREUR ET DÉVELOPPEUR : HOFFMANN-LA ROCHE DATE DE[…]

01/12/2019 | Synthèse,  Chimie

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Aktehom : rAQbD - du troubleshooting à la mise sous contrôle des méthodes analytiques

Pensée à l'origine pour le développement des méthodes analytiques, la méthodologie du reverse Analytical Quality by Design (rAQbD) est un outil innovant pour sécuriser la libération des lots et améliorer la productivité des laboratoires de[…]

01/11/2019 | Réglementaire,  Aktehom

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Aktehom : Quelles perspectives ? Quels challenges ?

Intelligence artificielle, réalité virtuelle, Robotic Process Automation, fabrication additive, Data Analytics, Cloud Computing... Les technologies de l'industrie 4.0 sont nombreuses, et déjà en place dans de nombreux secteurs, rendant le sujet[…]

01/07/2019 | Réglementaire,  Industrie 4.0

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Aktehom : Démontrer l'équivalence pour optimiser les qualifications des systèmes

Alors que l'optimisation des étapes de qualification de systèmes se généralise dans l'industrie pharmaceutique, l'approche par équivalence de systèmes est une des pistes à envisager, si le contexte s'y prête. Elle doit cependant être réfléchie,[…]

01/05/2019 | Réglementaire,  Aktehom

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Aktehom : Des opérations capitales pour maîtriser la contamination

L'attention portée au nettoyage et à la désinfection des ZAC est souvent insuffisante comparée à des sujets qui concernent plus directement les équipements de production. Ils nécessitent d'être mis sous contrôle de manière clairement documentée[…]

01/04/2019 | Réglementaire,  Désinfection,  Aktehom

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Aktehom : La maîtrise de la biocontamination par la connaissance de l'activité

Les normes ISO 14644 et ISO 14698 sont complémentaires pour la maîtrise des salles propres. Si la première traite spécifiquement de la contamination particulaire, la seconde apporte les éléments nécessaires à la mise sous contrôle de la[…]

01/03/2019 | Réglementaire,  Aktehom

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Aktehom : Une norme au secours de la nouvelle Annexe 1 des BPF

La nouvelle Annexe 1 des BPF a, entre autres, pour objectif de clarifier les exigences en matière de maîtrise des conditions environnementales pour la fabrication des médicaments stériles. Si la norme ISO 14644 est mentionnée pour la[…]

01/01/2019 | Réglementaire,  Aktehom

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Aktehom : De l'évaluation du risque au management du risque

Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés. Afin de garantir la sécurité du patient et la qualité du Comme présenté dans le premier opus sur l'évaluation de l'impact toxicologique des impuretés, paru dans la[…]

01/12/2018 | Réglementaire,  Gestion des risques,  Aktehom