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Aktehom : Intégration du « Quality by Design » au développement analytique

La publication tant attendue du nouveau guide ICH Q14 [1], relatif au développement des méthodes analytiques, doit confirmer l'implémentation de l'approche « Analytical Quality by Design » et devra fournir un cadre complet pour la mise sous[…]

01/10/2020 | Réglementaire

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Becker & Associates : Synthèse de l'Alpelisib

(S)-N1-(4-METHYL-5-(2-(1,1,1-TRIFLUORO-2-METHYLPROPAN-2-YL)PYRIDIN-4-YL)THIAZOL-2-YL)PYRROLIDINE-1,2-DICARBOXAMIDE C19H22F3N5O2S Date de priorité : 2008 Découvreur et développeur : Novartis Anticancéreux Commentaires L'alpelisib est un[…]

01/10/2020 | Synthèse,  Chimie

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Aktehom : La TMU, point d'entrée vers l'ATP et l'AQbD

La Target Measurement Uncertainty (TMU), introduite dans le Stimuli Article (1), traduit l'incertitude maximale acceptable du résultat permettant de garantir l'aptitude de la méthode analytique à l'usage pour lequel elle est prévue. Elle a pour[…]

01/07/2020 | Réglementaire,  Aktehom

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Becker & Associates : synthèse du Darolutamide

3-(1-HYDROXYETHYL)-N-[(S)-1-[3-(3-CHLORO-4-CYANOPHENYL)-1H-PYRAZOL-1-YL]-2-PROPANYL]-1H-PYRAZOLE-5-CARBOXAMIDE C19H19ClN6O2 DATE DE PRIORITÉ : 2009 DÉCOUVREUR : Orion Corporation, Finlande DÉVELOPPEUR : Orion Corporation et Bayer Anticancéreux[…]

01/07/2020 | Synthèse,  Chimie

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Becker & Associates : Covid-19 /Quelle voie de synthèse pour le remdesivir ?

" 2-ethylbutyl (2S)-2-[[(S)-[[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy](phenoxy)phosphoryl]amino]propanoate ", c'est la nomenclature chimique du remdesivir, développé par Gilead[…]

02/05/2020 | Synthèse,  Chimie fine,  CRO/CMO

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Aktehom : Dernier round pour l'Annexe 1 en 2020 ?

Depuis la sortie de l'annexe 1 en draft en 2017 [1], nous avons tous été amenés à appliquer les préceptes de cette version non officielle en prévision de leur applicabilité. Ce texte est tellement évolutif et dans l'air du temps en termes de[…]

01/05/2020 | Réglementaire

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Becker & Associates : synthèse du glasdegib

N-[(2R,4R)-2-(1H-BENZIMIDAZOL-2-YL)-1-METHYL-4-PIPERIDINYL]-N'-(4-CYANOPHENYL) UREA C21H22N6O DATE DE PRIORITÉ : 2007 DÉCOUVREUR ET DÉVELOPPEUR : Pfizer Leucémie Commentaires Le glasdegib est un antagoniste activateur de la voie Sonic Hedgehog,[…]

01/05/2020 | Synthèse,  Chimie

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Aktehom : ICH Q12 - Enfin sa version finale !

Le guide ICH Q12, "Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management", publié en version draft en Novembre 2017, a été adopté fin Novembre 2019. La version définitive apporte des informations essentielles[…]

01/04/2020 | Réglementaire

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Aktehom : DataLink, chaînon manquant

Avec la digitalisation croissante des activités et l'augmentation du volume des données, un changement d'approche devient nécessaire pour garantir l'intégrité des données. Par ANTOINE GONNIER, Senior Consultant chez Aktehom, et LIONEL PELLETIER,[…]

01/03/2020 | Réglementaire

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Decker & Associates : BI-1467335

4-[[(2E)-2-(AMINOMETHYL)-3-FLUORO-2-PROPEN-1-YL]OXY]-N-(1,1-DIMETHYLETHYL)BENZAMIDE ;\N4-[(E)-2-(AMINOMETHYL)-3-FLUOROPROP-2-ENOXY]-N-TERT-BUTYLBENZAMIDE C15H21FN2O2 DATE DE PRIORITÉ : 2012 DÉCOUVREUR : Pharmaxis (Australie) DÉVELOPPEUR :[…]

01/03/2020 | Synthèse,  Chimie