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Aktehom : ICH Q12 - Enfin sa version finale !

Le guide ICH Q12, "Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management", publié en version draft en Novembre 2017, a été adopté fin Novembre 2019. La version définitive apporte des informations essentielles[…]

01/04/2020 | Réglementaire

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Aktehom : DataLink, chaînon manquant

Avec la digitalisation croissante des activités et l'augmentation du volume des données, un changement d'approche devient nécessaire pour garantir l'intégrité des données. Par ANTOINE GONNIER, Senior Consultant chez Aktehom, et LIONEL PELLETIER,[…]

01/03/2020 | Réglementaire

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Decker & Associates : BI-1467335

4-[[(2E)-2-(AMINOMETHYL)-3-FLUORO-2-PROPEN-1-YL]OXY]-N-(1,1-DIMETHYLETHYL)BENZAMIDE ;\N4-[(E)-2-(AMINOMETHYL)-3-FLUOROPROP-2-ENOXY]-N-TERT-BUTYLBENZAMIDE C15H21FN2O2 DATE DE PRIORITÉ : 2012 DÉCOUVREUR : Pharmaxis (Australie) DÉVELOPPEUR :[…]

01/03/2020 | Synthèse,  Chimie

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Aktehom : Produits combinés injectables, vers une harmonisation de la réglementation

Les produits combinés injectables apportent des solutions thérapeutiques innovantes pour des nouvelles générations de médicaments biotechnologiques. L'enjeu pour les industriels est d'apporter des solutions centrées sur les besoins du patient.[…]

01/01/2020 | Réglementaire

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Aktehom : Quel apport de la surveillance continue du personnel dans la Contamination Control Strategy ?

Le projet de révision de l'Annexe 1 des GMP aborde l'approche d'évaluation et de suivi continu du personnel travaillant en grade A/B (pratiques d'habillage, gestuelle aseptique, résultats des contrôles microbiologiques sur les tenues et gants)[…]

01/12/2019 | Réglementaire,  Aktehom

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Becker & Associates : synthèse du petesicatib

2S,4R)-N-(1-CYANOCYCLOPROPYL)-4-[4-(1-METHYL-1H-PYRAZOL-4-YL)-2-(TRIFLUROMETHYL)BENZENESULFONYL]-1-[1-(TRIFLUOROMETHYL)CYCLOPROPANE-1-CARBONYL]PYRROLIDINE-\N2-CARBOXAMIDE C25H23F6N5O4S DÉCOUVREUR ET DÉVELOPPEUR : HOFFMANN-LA ROCHE DATE DE[…]

01/12/2019 | Synthèse,  Chimie

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Aktehom : rAQbD - du troubleshooting à la mise sous contrôle des méthodes analytiques

Pensée à l'origine pour le développement des méthodes analytiques, la méthodologie du reverse Analytical Quality by Design (rAQbD) est un outil innovant pour sécuriser la libération des lots et améliorer la productivité des laboratoires de[…]

01/11/2019 | Réglementaire,  Aktehom

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Aktehom : Quelles perspectives ? Quels challenges ?

Intelligence artificielle, réalité virtuelle, Robotic Process Automation, fabrication additive, Data Analytics, Cloud Computing... Les technologies de l'industrie 4.0 sont nombreuses, et déjà en place dans de nombreux secteurs, rendant le sujet[…]

01/07/2019 | Réglementaire,  Industrie 4.0

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Aktehom : Démontrer l'équivalence pour optimiser les qualifications des systèmes

Alors que l'optimisation des étapes de qualification de systèmes se généralise dans l'industrie pharmaceutique, l'approche par équivalence de systèmes est une des pistes à envisager, si le contexte s'y prête. Elle doit cependant être réfléchie,[…]

01/05/2019 | Réglementaire,  Aktehom

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Aktehom : Des opérations capitales pour maîtriser la contamination

L'attention portée au nettoyage et à la désinfection des ZAC est souvent insuffisante comparée à des sujets qui concernent plus directement les équipements de production. Ils nécessitent d'être mis sous contrôle de manière clairement documentée[…]

01/04/2019 | Réglementaire,  Désinfection,  Aktehom