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Évaluer les agents détergents dans une installation BPF

Une prise de conscience grandissante dans la société s’élabore par rapport au «maintien à long terme de la diversité biologique pour le bien-être humain». Cette viabilité environnementale a amené une résurgence de la demande en solutions chimiques écologiques pour relever les défis présentés par le nettoyage et le contrôle microbiens.

Le concept de «produit chimique écologique» trouve sa source au milieu des années 1990, époque à laquelle deux chimistes ont établi 12 principes de conception de produits et procédés chimiques afin de réduire ou éliminer la produc tion de déchets dangereux. Le concept de produit chimique écologique se concentre sur le danger intrinsèque d’un produit chimique ou procédé chimique et cherche à le minimiser afin de réduire les risques liés au personnel et à l’environnement. Que désigne donc exactement «nettoyage écologique»? Ce terme signifie-t-il que le produit chimique est sûr pour l’environnement, pour l’humain comme pour les animaux? Peut-être. Il affirme peut-être aussi qu’un produit est composé de plantes et non de pétrole. Qu’en est-il de sa biodégradabilité, de sa recyclabilité? Dans la pratique industrielle, «écologique» peut signifier tout ou partie de ces principes et plus encore. Mais une formulation écologique doit également s’avérer efficace et adaptée à son utilisation première. Un produit détergent qui ne nettoie pas efficacement est un potentiel gaspillage de ressources et constitue donc l’antithèse du respect de l’environnement. L’accent de cet article est mis sur les détergents car ils se rapportent aux procédés de nettoyage pour applications BPF. Des procédures de nettoyage sont nécessaires au sein des industries BPF actuelles (cGMP, current Good Manufacturing Practices) afin de maintenir des équipements et installations de fabrication sûrs et à un rende - ment optimal. L’utilisation de produits détergents pour éliminer de façon efficace les résidus, poussières, allergènes et agents infectieux issus des procédés est cruciale dans la prévention de la contamination des produits, qui pourraient être néfastes pour la sécurité du patient. Mais l’utilisation de produits détergents peut également présenter des risques sanitaires et des dangers pour l’environnement.

Au-delà de l’approbation des consommateurs

Les définitions de produits chimiques et procédés dépendent de la législation locale. Cependant, les organisations environnementales, l’information publique et les politiques d’entreprise relatives à l’environnement sont aussi des sources d’influence. Certaines catégories de détergents peuvent également être certifiées écologiquement. Les agences gouvernementales et organisations à but non lucratif proposent des program mes basés sur le volontariat, tels que «l’U.S. EPA Design for the Environment (DfE) » et le «Green Seal™». Il s’agit de program mes de renom consacrés au développement des normes régissant les produits écologiques. La plupart de ces programmes se concentrent néanmoins principalement sur les produits détergents des ménages (consommateurs) et des agents d’entretien, qui peuvent ne pas être optimisés pour des applications de nettoyage BPF critiques. L’efficacité des procédures de nettoyage utilisées au sein d’installations soumises aux BPF est influencée par nombre de facteurs, tels que la température, l’effet mécanique, la concentration, la formule chimique et les temps de contact. Parmi les autres facteurs affectant le nettoyage, on trouve le type et l’état du résidu, le type de surfaces et la conception des équipe ments. Un autre aspect potentiellement problématique des produits ménagers et d’entretien en raison de leur orientation vers le consommateur réside dans la modification régulière des formulations, afin de pouvoir mettre en avant les messages publicitaires du type «Nouveau et encore plus efficace ! » sur le marché. Cela aguiche probablement les consommateurs, mais provoque également de graves difficultés dans la validation des détergents BPF.

Minimiser la pollution de l’eau et de l’air

Le problème environnemental lié aux détergents désignés les plus controversés réside dans les agents actifs en surface ou surfactants utilisés comme ingrédients. Au sein de l’Union européenne, ce débat a été grandement atténué en se limitant à l’utilisation de matériaux biodégradables, tels que le sulfo nate de tétrapropylbenzène et certains alkyl phénol éthoxylés, par l’intermédiaire d’une interdiction législative ou d’une action volontaire. Malgré cela, les surfactants sont encore considérés par de nombreuses personnes comme un risque pour l’environnement car ils sont utilisés à grande échelle par les fabricants industriels. La biodégradabilité globale des surfactants s’est améliorée en partie grâce à des lois telles que le règlement CE 648/2004 relatif aux détergents, qui exige de rigoureux essais de biodégradabilité. Cela a abouti au retrait, pur et simple, de plusieurs surfactants vendus au sein de l’Union européenne. De plus, l’Orga nisation de coopération et de développement économiques (OCDE) développe des normes pour les essais de biodégradabilité aquatique d’ingrédients organiques contenus dans les produits, qui ont pour certains été adoptés par plusieurs organisations. Il faut aussi rappeler que des limitations locales peuvent être définies pour certains produits chimiques. Il a par ailleurs été prouvé que la présence d’hypochlorites formait des trihalométhanes si la quantité de chlore et la nature des résidus organiques dans le flux de déchets instauraient des conditions favorables. Les autorités locales peuvent par conséquent définir des limites à appliquer à la fois au phosphore et au chlore, ce qui requiert des limites sur la quantité d’agents détergents éliminés contenant ces matériaux. Des limitations peuvent également être appliquées aux niveaux du mercure, plomb, cadmium et autres métaux lourds. Des agents de chélation peuvent aussi présen ter des inconvénients pour l’environnement. Il s’agit de substances améliorant l’efficacité des détergents formulés en empêchant les ions métalliques libres dans les solutions d’interagir avec des surfactants. Les agents de chélation les plus fréquemment utilisés sont l’EDTA (acide éthylène diamine tétraacétique) et le NTA (acide nitrilotriacétique). Le premier est biodégradable et le second est classé comme possible cancérogène humain par l’IARC (International Agency for Research on Cancer). À choisir, des formulations ne comprenant pas de produits possiblement cancérogènes sont meilleures pour le respect de la vie humaine. Un débat sur les phosphates a également refait surface, en raison de l’utilisation généralisée de STPP (tripolyphosphate de sodium), qui est un ingrédient très répandu dans la formulation de produits détergents. Étant donné que le STPP est une substance inorganique, des études de biodégradation ne sont pas applicables. Le STPP peut néanmoins être assimilé par des algues et des microorganismes et donc être introduit au sein du cycle naturel du phosphore. Des restrictions sur l’utilisation de certains agents de chélation sont en place ou en train d’évoluer dans certains pays. C’est pourquoi l’industrie recherche des alternatives économiques. Les phtalates sont une classe de composés industriels très répandus et basés sur des esters d’anhydride phtalique. Il existe de nombreux phtalates avec plusieurs applications et tout autant de propriétés toxico - logiques. Certains COV (composés organiques volatils) relâchés dans l’atmosphère peuvent menacer la qualité à la fois de l’air et de l’eau. Les COV sont des composés d’hydrocarbure possédant des points d’ébullition bas, généralement moins de 100°C, et qui s’évaporent donc rapidement. De nombreux COV peuvent devenir un risque majeur de contamination des nappes phréatiques car leur libération dans l’environnement peut être toxique pour le vivant. La pression grandit au sein de l’industrie pharmaceutique pour s’éloigner du nettoyage par solvant et se rappro cher de produits chimiques à base aqueuse.

Gestion de la sécurité du personnel

Les systèmes de CIP (clean-in-place: netto - yage-en-place) sont un très bon exemple: ils permettent le nettoyage d’un grand nombre d’équipements sans avoir recours à un démontage complexe. Cela réduit l’expo sition de l’opérateur à des résidus médicamenteux puissants et à des détergents dangereux. Cela permet également de minimiser le risque d’endommager les équipements de procédé. Par ailleurs, les systèmes de CIP peuvent éviter au personnel d’avoir à pénétrer à l’intérieur de la cuve pour nettoyer des pièces tranchantes, ce qui réduit le risque supplémentaire de blessu res corporelles.

Conformité réglementaire

En Amérique du Nord et en Europe, les agents détergents sont régulés par une ou plusieurs organisations. Chaque organisme a un impact sur le type d’agent détergent disponibles et sur leurs applications. Le tableau ci-dessus offre une description de certaines autorités mondiales et cite leurs orientations de référence. Bien que des agents biocides ne soient pas traités dans le cadre de ce document, il convient de les mentionner dans ce contexte. D’un point de vue légal, les agents antimicro biens utilisés au sein d’installations BPF sont souvent considérés comme distincts des agents détergents. De manière générale, il n’y a pas de définition ou de critère communément accepté des produits antimicrobiens «favorisés d’un aspect écologique ». Par exemple, le critère « non toxique » peut s’avérer irréaliste pour des agents biocides, étant donné que, par définition, ils doivent parvenir à tuer des microorganismes. L’impact environnemental et sanitaire peut être atténué en mettant en oeuvre des applications et des techniques de protection des travailleurs appropriées. Les types d’agents détergents sont variables dans l’industrie BPF. Ces agents incluent des détergents formulés, des produits chimiques de base et des solvants et peuvent être sélectionnés en fonction de plusieurs critères écolo giques. Lors du choix d’un procédé de nettoyage, la meilleure approche est généralement de prendre en compte les performances, le prix, la disponibilité, les exigences légales et l’impact sur l’environnement. À mesure que les réglementations continuent à évoluer et à varier d’une région à l’autre, être écologique pourrait bien n’être qu’une affaire de point de vue. Les installations soumises aux BPF doivent évaluer, définir et établir les procédés de nettoyage les plus adaptés à leurs objectifs individuels de nettoyage et écologiques.

 

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