Nous suivre Industrie Pharma

Eurofins contrôle la qualité, des matières premières aux produits finis

AUX ULIS, AURÉLIE DUREUIL

EUROFINS EN BREF

- Création à Nantes en 1987

- Siège : Luxembourg

- Objectif CA 2012 : 1 Mrd €

- Effectif : plus de 12 500 employés

- Activités : Pharma (40 % du CA), agroalimentaire (40 %) et environnement (20 %)

- Plus de 20 millions d'échantillons traités chaque année et 80 millions d'analyses réalisées par an

Eurofins contrôle  la qualité, des matières premières aux produits finis

LE LABORATOIRE ÉMILE COUÉ COMPTE 14 HPLC.

© © Eurofins

L'activité Pharma quality control intervient auprès des industriels de la pharmacie pour les contrôles tant au niveau de la R&D que de la production. Le site des Ulis en région parisienne s'inscrit dans le réseau mondial de laboratoires du groupe.

Plus de 250 échantillons réceptionnés chaque jour, 4 à 5 analyses réalisées en moyenne pour chaque échantillon... Les chiffres témoignent de l'activité du site Eurofins Pharma quality control situé aux Ulis (Essonne) en région parisienne. « L'activité pharma du site se concentre sur les analyses chimiques et de microbiologie pour les phases pré-AMM et post-AMM », confie Antoine Balland, pharmacien responsable du site. Car le laboratoire possède le statut d'établissement pharmaceutique. Le site reçoit par ailleurs 50 à 60 audits par les clients de l'industrie pharmaceutique chaque année. « Ces certifications et audits témoignent de la reconnaissance de la qualité de notre expertise par les autorités réglementaires et les industriels », souligne Gautier Decock, responsable de l'activité Pharma quality control pour la France, la Suisse et la Belgique. L'activité Pharma quality control qui est renommée Pharmaceutical product testing compte parmi ses clients huit des dix premiers groupes pharmaceutiques mondiaux mais aussi des sociétés de taille moyenne et de biotechnologies. En France, l'activité compte 50 employés répartis sur les sites des Ulis (30 personnes), de Sainte-Croix en Plaine (Haut-Rhin, 15 personnes) et de Villebon (Essonne, 5 personnes). Si chaque laboratoire possède une expertise propre, les analyses de routine sont harmonisées. L'objectif est alors d'offrir les mêmes types d'analyses avec les mêmes équipements et ainsi des résultats comparables dans le monde entier. « L'organisation du groupe en réseau traduit deux volontés. Premièrement, pour un prestataire de services d'analyses qui souhaite accompagner ses clients au plan mondial, d'élargir sa présence géographique à l'échelle internationale et deuxièmement, de proposer le portefeuille de méthodes d'analyses le plus large et le plus complet possible », souligne Sylvain Besson, des relations investisseurs du groupe. Le réseau de laboratoires s'inscrit dans cette démarche de proximité. L'implantation en 2007 du laboratoire aux Ulis a été décidée dans cette même démarche. « Auparavant, pour les activités Eurofins, nous avions cinq laboratoires différents en région parisienne. Le regroupement s'est fait dans un souci d'optimisation de l'organisation vis-à-vis de nos clients. Aux Ulis, nous sommes proches de nos clients de la pharmacie qui possèdent des sites en région parisienne et dans le grand Sud-Ouest de Paris », témoigne Antoine Balland. Le site réalise 80 % de son chiffre d'affaires (confidentiel) en France.

En termes d'expertise, le site parisien allie plusieurs compétences renforcées par des investissements permanents, tant en matériel qu'en R&D. « Nous devons renouveler le parc d'équipements qui peuvent devenir obsolète mais aussi investir dans l'innovation pour anticiper les besoins du marché », souligne Antoine Balland. Si Eurofins se montre discret sur le montant des investissements réalisés en 2012 et de ceux prévus en 2013, Gautier Decock affirme qu'il s'agit de « montants relativement importants ». Sylvain Besson souligne par ailleurs que le groupe investit chaque année environ 6 % de son chiffre d'affaires dans son infrastructure et dans de nouveaux équipements. Une visite du site des Ulis suffit pour prendre la mesure des investissements réalisés.

Tous les échantillons qui arrivent sur le site passent par la salle de réception et de codage des échantillons. « Les équipes vérifient l'intégrité des échantillons, les notes d'accompagnement et enregistrent l'échantillon auquel est attribué un numéro Eurofins. Cela permet de garantir la confidentialité. Un dossier de contrôle est édité pour définir les analyses à réaliser et la méthode à utiliser : des Pharmacopées ou du client », détaille Gautier Decock. L'outil informatique utilisé pour l'enregistrement et le suivi de chaque dossier a été développé spécifiquement par Eurofins. Il permet aussi un accès aux offres de tous les laboratoires du groupe. Les échantillons sont ensuite stockés et le dossier est transmis au service de planification qui attribue à chaque collaborateur les analyses à effectuer et le délai de réalisation. Le site des Ulis compte quatre laboratoires portant chacun des noms de chimistes. Un de ces laboratoires est soumis à une grande confidentialité. Il a été créé pour un client de l'industrie cosmétique. Les équipements ont été fournis par cet industriel et les équipes sont dédiées. Les trois autres laboratoires ont été créés en fonction des types d'analyses qui y sont réalisées.

Un laboratoire de proximité pour l'eau

Le dernier ouvert en 2012 est le laboratoire Louis Pasteur. Il a été créé pour tous les contrôles de microbiologie et de chimie de l'eau. « Jusqu'à présent, les analyses de l'eau étaient réalisées uniquement sur le site alsacien. Or pour l'eau hautement purifiée, l'eau pour préparation injectables, etc. la notion de proximité est très forte », souligne Antoine Balland. Les autres activités du site ont également bénéficié d'investissements. Le laboratoire Gay Lussac est dédié au contrôle des matières premières et des articles de conditionnement. « Ces demandes sont renforcées par l'augmentation du sourcing asiatique », constate Gautier Decock. Les échantillons qui arrivent dans ce laboratoire font l'objet de divers contrôles sur la pureté, et des analyses de caractérisation. « Quand il s'agit d'excipients, nous effectuons des contrôles de caractérisation et d'impuretés », indique le responsable de l'activité. Pour cela, le laboratoire a investi en 2012 dans trois équipements de chromatographie en phase gazeuse dont un chromatographe gazeux couplé masse, portant à sept le nombre d'équipements de ce type dans le laboratoire. Pour la recherche d'impuretés, le site parisien d'Eurofins revendique une expertise dans la recherche des métaux lourds par absorption atomique (SAA et ICP) et de solvants résiduels. « La question des impuretés fait l'objet d'une attention de plus en plus grande de la part des autorités », constate Antoine Balland. Pour les principes actifs, à ces contrôles s'ajoutent des analyses de pureté. Enfin, le laboratoire Gay Lussac est équipé pour les tests sur les articles de conditionnement. Un banc de test de traction/compression permet de vérifier la résistance des éléments de conditionnement. Le groupe a également investi dans un analyseur d'image afin de chercher les défauts des articles de conditionnement, mesurer leurs côtes, etc.

Enfin, le laboratoire Emile Coué se concentre sur les produits finis. « Nous analysons les médicaments, quelle que soit leur forme pharmaceutique », indique Antoine Balland. Pour les formes solides, les analyses portent notamment sur la libération du principe actif au travers des études de dissolution. Le laboratoire compte 14 HPLC couvrant quasiment l'ensemble des types de détecteurs (UV, DAD, fluorescence, etc.) et un UHPLC qui permet de réduire le temps des analyses et de travailler sur les molécules issues des biotechnologies. Pour les produits issus des biotechnologies, le laboratoire est équipé de techniques d'immuno-analyse et d'électrophorèse (SDS Page, IEF). « Alors que pour les molécules issues de la chimie, nous vérifions la pureté et les caractéristiques, pour celles issues des biotechnologies, nous vérifions également l'activité. Cette analyse de l'activité doit être réalisée pour chaque lot tant pour les molécules innovantes que pour les biosimilaires. Et pour chaque nouvelle molécule qui arrive de la recherche pharmaceutique, les méthodes sont à développer », indique Antoine Balland. Gautier Decock souligne également la souplesse, la flexibilité et la réactivité des équipes qui permet de répondre aux demandes dans des délais courts. « Le laboratoire de microbiologie est ouvert 7 jours sur 7 et depuis 2012 celui de chimie 6 jours sur 7 », précise-t-il. De plus, le laboratoire a développé une expertise dans les études de stabilité réglementaires et « On Going ». Le site des Ulis travaille avec celui de Villebon à quelques kilomètres. Si les analyses sont réalisées sur le site des Ulis, le site voisin dispose d'une capacité de stockage de plus de 1 000 m3 en conditions ICH. Et pour cette activité, la flexibilité est un atout. « Les conditions de stockage peuvent varier en température et en humidité. Et pour les molécules issues des biotechnologies, aujourd'hui, rien n'est défini. Chaque industriel impose ses conditions de conservation en fonction de la nature du produit », précise Antoine Balland. Avec ses investissements et ses travaux de développement, le site d'Eurofins s'efforce de se maintenir à la pointe de la technologie pour répondre aux demandes des industriels et des autorités réglementaires.

%%HORSTEXTE:0%%

Bienvenue !

Vous êtes inscrit à la news Industrie Pharma

Nous vous recommandons

Tous les maillons mobilisés

Tous les maillons mobilisés

Industriels mais aussi grossistes-répartiteurs, distributeurs et pharmaciens d'officine, tous les acteurs de la chaîne du médicament sont concernés par le respect des températures de stockage et de livraison des médicaments. Et l'évolution des[…]

01/10/2013 | Chaîne du froid
Des exigences accrues pour les bonnes pratiques de distribution

Des exigences accrues pour les bonnes pratiques de distribution

Les pharmaciens sensibilisés à la chaîne du froid

Les pharmaciens sensibilisés à la chaîne du froid

Les fournisseurs affichent leurs solutions

Les fournisseurs affichent leurs solutions

Plus d'articles