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Essais cliniques: le gouvernement simplifie la procédure entre industriels et hôpitaux

A.D.

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Point noir dans la mise en place d'un essai clinique en France, la mise en place de la convention hospitalière fait aujourd'hui l'objet d'une procédure de simplification du gouvernement. Ce document que les industriels signent avec chaque établissement dans lequel est mené l'essai clinique représente une source d'allongement des délais. Cette convention hospitalière concerne notamment les surcoûts qu'implique l'essai clinique en terme de temps supplémentaires d'hospitalisation, d'actes médicaux à réaliser, etc. Les Entreprises du médicament (Leem) pointaient ainsi en 2012 un délai médian de 111 jours, avec l'objectif d'atteindre des signatures en 60 jours. Un délai pris en compte par le gouvernement qui a donc « décidé de simplifier la procédure en créant une convention unique, pilotée par un établissement coordinateur, et en limitant les délais de signature à 60 jours ». Du côté des industriels, le Leem s'est félicité d'« une bonne nouvelle pour le dynamisme de la recherche française, et pour l'attractivité de la France dans le domaine des investissements en santé ». L'Association française des entreprises de la recherche clinique et épidémiologique (Afcro) s'est également réjouie que cette « convention unique, qui sera pilotée par un établissement coordinateur, intègre des dispositions comprenant l'ensemble des honoraires investigateurs et développe les engagements de l'établissement de santé, de l'investigateur et de l'entreprise. La convention détaille les modalités de facturation et de paiement, de confidentialité, de droits aux résultats et de calcul des surcoûts ». Avec la mise en place de cette procédure, le gouvernement tient un engagement pris lors du CSIS/CSF de juillet 2013 (Mesure n° 19). Le Leem, le Snitem, le Sidiv et l'Afcro se sont eux engagés « à intégrer ce contrat unique dans les règles de bonnes pratiques ». Et le Leem avait affiché l'objectif « de passer de 30 à 60 % des essais cliniques proposés à la France, 3 ans après la mise en oeuvre du contrat unique ».

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