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Essais cliniques de Rennes : toxicité de la molécule reconnue

J.C.

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié le 19 avril, un rapport de son Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) composé d'experts, au sujet de l'accident survenu dans le cadre de l'essai clinique du centre de Biotrial à Rennes (Ille-et-Vilaine). Accident qui a conduit à la mort d'un des volontaires, et l'hospitalisation de 5 autres.

Selon le rapport l'accident « apparaît clairement lié à la molécule testée », le BIA 10-2474 du laboratoire portugais Bial. « L'hypothèse à ce jour la plus vraisemblable est celle d'une toxicité propre de la molécule via sa fixation sur d'autres structures cellulaires cérébrales », ajoute le rapport. Les experts n'expliquent pas comment cette toxicité n'a pu être observée chez l'animal même s'ils notent que « vis-à-vis de l'inhibition de la FAAH, le BIA 10-2474 se révèle environ 10 fois plus actif chez l'homme que chez l'animal ».

Le rapport conclut que « le BIA 10-2474 ne pouvait pas, a priori, être considéré comme un produit à risque selon les critères listés dans les recommandations en vigueur », mais note aussi que « les données transmises, notamment la Brochure Investigateur ne contenaient pas d'informations, notamment au plan toxicologique, de nature à faire craindre un risque particulier lors d'une première administration à l'homme. Rappelons cependant que cette brochure comporte un assez grand nombre d'erreurs, d'imprécisions, d'inversion de chiffres ou de traduction erronée des documents sources qui rendent la compréhension difficile sur plusieurs points. Ceci est tout à fait surprenant du fait de l'importance réglementaire de ce document ».

 

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