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Développer les services et se spécialiser pour faire la différence

Les laboratoires pharmaceutiques multiplient les stratégies pour développer des activités de sous-traitance de production de principes actifs. Une activité permettant de sécuriser des postes de production de chimie fine, en France notamment.

Alors que la tendance, ces dernières années, a été à la séparation des activités de chimie fine et des activités pharmaceutiques, certains laboratoires français ont conservé cette compétence en interne. Ils ouvrent peu à peu ces capacités à d'autres laboratoires. Pour se positionner, ils affûtent leurs atouts pour pénétrer ce marché de la chimie fine pharmaceutique. Une stratégie qui vise notamment à sécuriser leurs outils industriels. Certains acteurs français ayant conservé leur production de chimie fine en interne, si Sanofi se présente comme le leader en France dans la commercialisation de principes actifs avec un chiffre d'affaires de 400 millions d'euros, à travers son organisation CEPiA (Commercial et external partnership, industrial affairs), d'autres comme Pierre Fabre ont également développé une activité de sous-traitance. Et plus récemment, les laboratoires Servier se sont lancés sur ce marché. Tous mettent en avant leur expertise de laboratoire pharmaceutique pour se positionner sur ce marché. « Notre savoir-faire est très ancien puisque nous fabriquons certaines matières depuis 1945 », note Jacques Tavernier, vice-président de CEPiA Sanofi. Cette connaissance du secteur est également mise en avant par Christian Bailly, directeur de l'activité CDMO de Pierre Fabre. « Cette activité est à la fois ancienne et nouvellement restructurée. Cela fait plus de 20 ans que nous produisons des produits à des stades commerciaux pour des tiers. Nous nous sommes réorganisés, fin 2014, pour faire évoluer notre modèle de CMO à CDMO et ainsi mettre toute la compétence R&D au service de partenaires externes. Nos sommes nous-mêmes établissement pharmaceutique. Nous apportons plus que la fabrication mais aussi la connaissance du monde pharma », indique-t-il. De son côté, Servier débute dans cette activité de sous-traitance mais affiche néanmoins une ancienneté dans la connaissance de production de chimie fine. Le site Oril Industries de Bolbec produit 90 % des principes actifs du laboratoire pharmaceutique. « Nous produisons d'abord pour les médicaments du groupe Servier, mais aujourd'hui nous ouvrons les portes à d'autres projets en fonction des opportunités. Notre filiale de chimie fine Oril Industrie compte 800 collaborateurs répartis sur deux établissements à Bolbec », souligne Gilles Belloir, directeur du site Oril.

Et chaque laboratoire met en avant son expertise dans la production. Avec un portefeuille d'environ 200 principes actifs, CEPiA est organisé en domaine d'expertise. L'activité Francopia, par exemple, maîtrise chacune des étapes tout au long de la chaîne de valeur, « du développement à la production agricole et jusqu'à l'extraction et la production de matières actives opiacées », selon Jacques Tavernier. Une seconde expertise se situe dans la production des corticostéroïdes et hormones. « Il s'agit de plusieurs dizaines d'API fabriqués sur le site de Vertolaye (Puy-de-Dôme) », précise le dirigeant. Il ajoute : « Bien que la fabrication et l'usage de ces substances actives se soient largement émancipés, et que les pays émergents se soient progressivement ancrés sur ce segment, CEPiA demeure un leader incontestable ». La business unit Biotech se présente comme experte dans les technologies de fermentation, notamment dans la production des antibiotiques et des vitamines B12. « Là aussi, nous avons une position dominante pour la France et pour l'Europe », se félicite Jacques Tavernier. La business unit Synthèse, quant à elle, se distingue par un portefeuille de produits variés. Cette particularité permet de mettre en exergue un savoir-faire technologique complet au travers d'un réseau industriel étendu, et de satisfaire les besoins des clients sur plusieurs axes thérapeutiques. Enfin, la dernière « compétence clé » concerne les prostaglandines produites sur le site de Chinoin en Hongrie. « Nous sommes la 1re société mondiale dans ce domaine. Cette activité commerciale met en oeuvre des principes actifs à forte valeur ajoutée et dont la complexité de fabrication rend l'accès au développement difficile », précise le vice-président de CEPiA. De son côté, le laboratoire Pierre Fabre s'est constitué une expertise dans l'extraction et purification des principes actifs à partir de matière naturelle, végétale et aussi animale. Le Français met ainsi en avant son expertise dans le sourcing des plantes dans le respect de la convention de Rio mais aussi dans les technologies d'extraction à partir de plantes, « beaucoup avec des solvants hydroalcooliques », précise Christian Bailly. Il poursuit : « Nous avons misé sur ce savoir-faire avec une usine atex ». Le groupe a également développé une plateforme d'utilisation de fluide supercritique depuis l'échelle recherche à l'échelle commerciale. Cette plateforme qui permet de faire du nettoyage de produit implanté chez l'homme, de la purification, et dans certains cas, de la synthèse sans solvant et sans déchet, devrait accueillir prochainement l'industrialisation d'un produit pour un partenaire, confie le dirigeant. Pierre Fabre compte également une plateforme d'hémisynthèse, notamment avec de la chimie en milieu super acide. « Nous sommes plus souvent sollicités pour la chimie spécialisée que pour la chimie traditionnelle, pour laquelle il y a beaucoup d'acteurs », observe Christian Bailly. Ce positionnement sur des technologies particulières, c'est aussi le pari fait par la filiale chimie fine de Servier. « En termes de chimie, nous pouvons réaliser de la chimie organique, des hydrogénations haute température et haute pression, des études de sécurité, de la cristallisation et de la chromatographie préparative. Nous évoluons de plus en plus vers la mise en oeuvre d'HPAPI. Nous avons également développé la chimie en continu qui présente des avantages en termes de sécurité. Nous l'utilisons déjà au stade industriel », détaille Gilles Belloir.

Et les laboratoires mettent également des services autour de la réaction chimique. Ainsi les laboratoires Servier proposent de « développer les méthodes analytiques, l'identification des techniques analytiques et la recherche de traces avec des taux de plus en plus bas », précise le directeur d'Oril Industries. La valeur ajoutée concerne également le savoir-faire réglementaire. « Nous sommes fiers de notre culture française. La qualité, le réglementaire et la compliance sont des axes majeurs dans nos activités et au sein de notre groupe », témoigne Jacques Tavernier (CEPiA). Il rappelle ainsi le prix reçu en début d'année aux États-Unis. « Nous avons été reconnus meilleur Contract manufacturing organization (CMO) sur les aspects qualité, innovation, productivité et fiabilité. Cela témoigne de notre sérieux et de notre engagement », se félicite-t-il. L'expertise française est soulignée également par Christian Bailly (Pierre Fabre). « Avec la pression réglementaire, les laboratoires reviennent beaucoup vers des sollicitations de sociétés européennes et françaises. Ce qu'ils viennent chercher chez nous, c'est la qualité ». Et chez Servier aussi, on mise aussi sur l'expertise des affaires réglementaires. « Notre valeur ajoutée est aussi dans la gestion de la propriété intellectuelle, la veille sur les méthodes et la protection des données, l'approche analyse du risque et également le Quality by Design », souligne Gilles Belloir.

Le groupe Servier entend ne pas se limiter à la production de principes actifs commerciaux et se positionne également sur les phases de développement des produits. « Notre R&D nous donne un avantage concurrentiel. Nous avons toute la capacité de développer un nouveau procédé depuis des phases très précoces. Nous avons des capacités du gramme à la centaine de kilogrammes. Nous développons les voies de synthèse avec toutes les méthodes d'analyses qui vont accompagner la vie du produit. Nous réalisons les étapes pilotes de montée en échelle pour les études cliniques et la phase commerciale avec des référentiels européens et américains. Et enfin, nous avons une activité réglementaire pour alimenter le dossier d'AMM », détaille Gilles Belloir. Cette activité d'accompagnement du développement des produits, c'est aussi ce que propose Pierre Fabre. Cette ouverture aux phases de développement initiée fin 2014 implique de « mettre autour de la table les équipes R&D, d'industrialisation et de production commerciale », précise Christian Bailly. « Ce changement de CMO à CDMO change complètement le profil des partenaires. Nous travaillons toujours avec les grands de la pharmacie mais nous nous sommes ouverts vers les biotech. Nous sommes contactés par des sociétés qui ont inventé un produit et ne connaissent pas toute la phase d'industrialisation », ajoute-t-il.

Si les laboratoires pharmaceutiques se positionnent ainsi sur de la sous-traitance en chimie fine en mettant en avant leur expertise au service des clients de l'industrie, ils restent des acteurs de ce même secteur. « Nous avons environ 600 clients de par le monde. Nous travaillons à offrir des solutions innovantes et adaptées aux besoins de nos clients », souligne Jacques Tavernier (Sanofi). Chez Pierre Fabre, Christian Bailly précise : « Venir chez Pierre Fabre est un gage de qualité, de savoir-faire. Pour autant, le projet d'un partenaire n'est surtout pas un projet Pierre Fabre. Il ne faut pas faire l'amalgame ». Car si des équipes sont dédiées pour la gestion du projet, la R&D et la production sont réalisées au sein des unités du groupe. Et c'est bien là l'intérêt de cette ouverture à la sous-traitance. « L'enjeu est de garder cette capacité à produire cette chimie stratégique en France », indique Gilles Belloir (Servier). Christian Bailly (Pierre Fabre) se défend de vouloir sécuriser les capacités industrielles en France. « L'objectif n'est pas de remplir les usines. C'est d'investir au fur et à mesure des besoins de nos clients. Bien sûr, il y a la question de la rentabilité d'un outil industriel. Mais nous proposons aussi d'investir pour leurs produits avec des moyens adaptés. Pour nous, il s'agit d'acquérir davantage de savoir-faire », précise-t-il. Les laboratoires français mettent ainsi en avant leurs atouts via une offre de plus en plus intégrée de sous-traitance de chimie fine.

 

« Nous sommes fiers de notre culture française. La qualité, le réglementaire et la compliance sont des axes majeurs dans nos activités et au sein de notre groupe » (Jacques Tavernier, CEPiA).

 

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