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Des exigences accrues pour les bonnes pratiques de distribution

Des exigences accrues pour les bonnes pratiques de distribution

LA TRAÇABILITÉ DE LA TEMPÉRATURE CONCERNE DÉSORMAIS TOUTES LES PLAGES DE TEMPÉRATURES.

© © OCP

Les nouvelles règles de bonnes pratiques de distribution (BPD) ont été publiées au Journal officiel de l'Union Européenne le 7 mars 2013. Elles renforcent les exigences de sécurité afin de maintenir la qualité et l'intégrité des médicaments, à tous les échelons de la distribution.

« Ces nouvelles BPD sont dans la continuité des précédentes règles qui dataient de 2000 et nécessitaient une mise à jour pour intégrer les nouveautés de la réglementation (décrets sur les matières premières, les médicaments falsifiés... ). L'objectif reste le même : sécuriser la distribution en gros de médicaments ». C'est ce que souligne Vincent Boudy, pharmacien à l'AP-HP et président de la commission mixte SFSTP/AFF « Chaîne du froid des médicaments ». Il ajoute qu'elles vont ainsi mettre à niveau l'ensemble de l'Europe. Angela Groscolas, directrice pharmaceutique et qualité chez OCP, estime de son côté « qu'il s'agit d'une professionnalisation du dossier, qui s'inspire des démarches qualité de type ISO 9001. Les nouvelles BPD contiennent des exigences concrètes, très fortes, pour conserver un circuit de distribution fiable et sécurisé ».

En France, un texte définitif sera publié au Journal Officiel d'ici la fin de l'année. Les nouvelles BPD seront alors opposables.

Garantir la sécurité des produits

 

Les nouvelles BPD européennes comprennent dix chapitres : la plupart existaient déjà et ont été renforcés ou remaniés. Transport et activités externalisées ont désormais leurs chapitres dédiés et un chapitre nouveau, sur les courtiers, a fait son apparition. D'une manière générale, les exigences ont été accrues en matière de système qualité et de définition des moyens permettant de garantir la sécurité des produits.

Angela Groscolas souligne tout d'abord une approche management de la qualité, impliquant la direction de l'entreprise, qui doit afficher sa volonté d'améliorer la qualité et mettre en place des actions préventives et correctives : « les nouvelles BPD le notifient explicitement et vont donc plus loin dans la formalisation de la démarche qualité, avec l'introduction d'une approche « analyse du risque », opposable ». De même, une qualification des fournisseurs et des destinataires est désormais demandée : « ce qui sous-tend cela, c'est la directive sur les médicaments falsifiés, publiée en 2011. Tout est désormais davantage orienté sur la sécurité du circuit plutôt que sur la seule sécurité du produit ». Le contrôle des sous-traitants se voit renforcé (nécessité de cahiers des charges précis, d'audits), de même que les missions et les responsabilités du pharmacien responsable.

Autre changement important, les exigences en matière de maîtrise de la température ont été relevées : celle-ci ne concerne plus uniquement les produits de la chaîne du froid et s'applique aussi bien au stockage qu'au transport. Angela Groscolas explique que « les distributeurs vont devoir procéder à une analyse de risques afin de détecter les points de risques et proposer des solutions adaptées. Toute une réflexion doit être menée ». Concrètement, il s'agit, pour le distributeur, soit de maîtriser les conditions de conservation d'une manière générale, dans les établissements et véhicules, soit de procéder à une analyse poussée, permettant de proposer des solutions alternatives en fonction des risques identifiés. « L'approche par analyse du risque est exigeante mais présente l'avantage de ne pas être didactique : à chacun de faire son analyse et de prendre les mesures adéquates ».

Chaîne du froid : exigences nouvelles

 

En matière de chaîne du froid, Vincent Boudy estime que « des précisions ont été apportées visant à mieux définir les éléments de preuve nécessaires pour pouvoir tracer le respect de la chaîne du froid et la bonne « adéquation des moyens » au regard des objectifs ». Ces exigences nouvelles concernent à la fois les locaux, les systèmes de suivi de température, les véhicules de transport.

Les nouvelles BPD précisent qu'il faut garantir que les véhicules et l'équipement utilisés pour distribuer, stocker ou manipuler sont adaptés à l'usage. Les locaux doivent permettre d'assurer le maintien des conditions de stockage requises. « Les résultats des cartographies, notamment pour le « 15 °/25° » (condition de conservation de la majorité des médicaments), justifieront peut-être l'obligation de mettre en place des systèmes de traitement d'air, voire de climatisation, ce qui n'était pas le cas auparavant. Le fait de devoir respecter toutes les températures, +2°/+8°, mais aussi +15°/+25°, est une contrainte importante », précise Vincent Boudy. Elle nécessitera une qualification des véhicules de transport, avec la nécessité d'avoir une traçabilité pertinente. De nombreux acteurs, sous-traitants ou prestataires, qui ne sont pas établissements pharmaceutiques, maîtrisent plus ou moins leur chaîne du froid. Vincent Boudy ajoute que « cette maîtrise n'est pas forcément évidente à évaluer pour les donneurs d'ordre, notamment dans le transport aérien... ».

Des questions en suspens

 

Pour les distributeurs, les nouvelles BPD impliquent de nouveaux investissements, financiers et humains, pour répondre aux exigences en matière de maîtrise des températures, qualification/évaluation des fournisseurs, mise aux normes des établissements anciens, validation des systèmes d'information... Leur montant variera en fonction des acteurs, selon leur point de départ par rapport aux demandes nouvelles.

Pour Emmanuel Déchin, délégué général de la CSRP (Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique), « la démarche de management de la qualité des BPD européennes est assez nette et leur approche générale, vers un renforcement de la qualité, va dans le bon sens ». Pour autant, il souligne les marges d'interprétation importantes pour un certain nombre de sujets et attend de voir comment l'ANSM va prendre en compte ces éléments : « nous allons nous ajuster en fonction de la manière dont l'ANSM va intégrer ces éléments dans ses grilles d'inspection. Différents scénarios sont possibles ».

De même, Emmanuel Déchin rappelle que les bonnes pratiques françaises vont parfois déjà plus loin que les nouvelles BPD européennes : par exemple, en France, les remises dans le circuit de distribution de produits de la chaîne du froid sont proscrites ; or les nouvelles BPD EU sont moins restrictives...

Des questions restent donc en suspens. Réponse dans quelques semaines, avec les résultats des premières inspections, qui préciseront l'interprétation du texte par l'ANSM.

INSPECTIONS : UNE VISION PRAGMATIQUE

Lionel Viornery, chef de l'un des deux pôles Inspection des produits pharmaceutiques et lutte contre les fraudes à la direction de l'inspection de l'ANSM, précise qu'une vision pragmatique doit être privilégiée avec une analyse, par les distributeurs, du décalage entre leurs pratiques et les nouvelles exigences. Pour certains, la revue régulière du système qualité et l'introduction de la gestion du risque sont très nouvelles : « il va y avoir une période au cours de laquelle les choses vont se mettre en place ; elles évolueront ensuite au fil des ans et des constats des inspecteurs des ARS œndlr, Agences régionales de santéæ, qui ne sont cependant pas là pour donner des solutions ». Les pharmaciens inspecteurs de santé publique des ARS contrôlent les distributeurs.

Quelques exemples : pour les médicaments thermosensibles, les distributeurs devront fournir tous les éléments documentés prouvant qu'ils ont été stockés sans interruption dans les conditions requises. « D'un point de vue santé publique, les inspecteurs seront très exigeants et vérifieront que les preuves documentées sont bien présentes pour justifier le retour d'un médicament thermosensible. Ce n'est pas interdit, mais le niveau de garantie à apporter est tel que cela ne devrait concerner que des cas très particuliers », ajoute Lionel Viornery. Concernant le maintien des températures, une cartographie doit être réalisée dans les locaux de stockage, afin de voir les variations et le niveau de contrôle nécessaire pour rester dans des conditions acceptables de stockage. La validation des systèmes informatisés, quant à elle, peut être effectuée en interne ou par des sociétés spécialisées, l'essentiel étant de garantir la traçabilité exhaustive de toutes les données entrantes et sortantes, notamment en cas de rappels ou de retraits.

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