Nous suivre Industrie Pharma

Des avancées réglementaires en Europe

A.F.

Après avoir profondément bouleversé le marché pharmaceutique français, l'affaire du Mediator a des répercussions en Europe. Le Parlement européen a validé, le 11 septembre, des modifications apportées à la législation existante relative à la surveillance des médicaments dans l'Union européenne (UE). Celles-ci entreront en vigueur en 2013 et seront mises en place pour « éviter la répétition de cas semblables » au Mediator. Elles prévoient, entre autres, l'évaluation systématique d'un médicament, incluant un retrait à l'échelle européenne, lorsqu'un État membre de l'UE retire un produit de son marché. Cette procédure sera également déclenchée lorsqu'une entreprise ne renouvellera pas une autorisation de mise sur le marché d'un médicament en raison de risques sanitaires. En outre, la transparence des sociétés du médicament sera renforcée. Par exemple, lorsqu'un groupe décidera de retirer un produit du marché, il devra préciser si ce retrait est dû à des raisons de sécurité. « L'objectif est de vérifier si des "motifs commerciaux" invoqués par les laboratoires ne masquent pas des raisons de sécurité », précise le Parlement européen. Enfin, l'Agence européenne des médicaments marquera par un symbole noir les produits présentant des préoccupations de sécurité. En France, l'affaire du Mediator a déjà été à l'origine de la nouvelle loi sur la sécurité sanitaire des médicaments.

Bienvenue !

Vous êtes inscrit à la news Industrie Pharma

Nous vous recommandons

La production française au ralenti

La production française au ralenti

LE CABINET DE CONSEIL ROLAND BERGER POINTE DU DOIGT LE TRÈS FAIBLE POSITIONNEMENT DE LA FRANCE SUR LA PRODUCTION DE NOUVEAUX MÉDICAMENTS CHIMIQUES, AU DÉTRIMENT DE SES VOISINS EUROPÉENS. La nouvelle étude sur[…]

01/12/2013 | PanoramaMÉDICAMENTS
Alli n'est plus vendu en France

Alli n'est plus vendu en France

Retrait de la demande d'AMM de lixisénatide  aux États-Unis

Retrait de la demande d'AMM de lixisénatide aux États-Unis

Remise sur le marché de Diane 35 en France

Remise sur le marché de Diane 35 en France

Plus d'articles