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Dernières révisions de monographies et de chapitres

S.L.
Dernières révisions de monographies et de chapitres

La Commission européenne de Pharmacopée siège à Strasbourg à la DEQM.

© © DEQM

La 145e session de la Commission européenne de Pharmacopée s'est tenue le 8 avril dernier. Elle a permis d'adopter huit nouvelles monographies : trois monographies de substances actives encore sous brevet, élaborées via la procédure P4, c'est-à-dire en collaboration étroite avec les autorités réglementaires et les innovateurs concernés : un anticancéreux oral, la Capécitabine (2762), et deux antipsychotiques atypiques, l'Aripiprazole (2617), et le Mésilate de ziprasidone trihydraté (2649), trois monographies de drogues végétales utilisées en médecine traditionnelle chinoise (TCM) : Fruit d'amomum (2554), Fruit rond d'amomum (2555) et Rhizome de dioscorea (2473), la monographie Macrogols de masse moléculaire élevée (2444) et la monographie Alcool 2,4- dichlorobenzylique (2410).

La Commission a également adopté 3 révisions de chapitres généraux et 43 révisions de monographies. Le chapitre 5.8, Harmonisation des pharmacopées, notamment, a fait l'objet d'une mise à jour pour inclusion de l'état d'harmonisation de 6 nouvelles monographies : Acétate phtalate de cellulose (0314), Acétate de cellulose (0887), Éthanol à 96 pour cent (1317), Éthanol anhydre (1318), Acide citrique monohydraté (0456) et Acide citrique anhydre (0455). Une version révisée de la monographie Substances pour Usage Pharmaceutique (2034) a également été adoptée. Les textes adoptés entreront en vigueur le 1er avril 2014 et seront publiés dans le supplément 8.1. La Commission a par ailleurs élu son 17e président, le Dr Jean-Louis Robert, pour un mandat de 3 ans allant de juin 2013 à juin 2016.

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