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Dernières adoptions et révisions de monographies de la Pharmacopée européenne

S.L
Dernières adoptions et révisions de monographies de la Pharmacopée européenne

La Commission européenne de la Pharmacopée se réunit trois fois par an.

© © DEQM

Les 22 et 23 novembre derniers, la Commission européenne de Pharmacopée a tenu sa 141e session à Strasbourg. Elle a adopté, à cette occasion, dix-sept nouvelles monographies. Six monographies ont été élaborées selon les procédures P4 citrate de sildénafil (2270), chlorhydrate de pioglitazone (2601), névirapine hémihydratée (2479), lopinavir (2615), rivastigmine (2629) et P4Bio insuline glargine (2571), procédures dédiées aux substances encore sous brevet et conduites en étroite collaboration avec les fabricants concernés. La monographie citrate de sildénafil a été élaborée conjointement avec la Pharmacopée américaine (USP), dans le cadre d'un projet pilote d'harmonisation prospective de monographies de substances actives. Une monographie porte sur une préparation radiopharmaceutique, la solution injectable de gallium (68Ga) édotréotide (2482). Une autre monographie porte sur une préparation homéopathique, Anamirta cocculus (2486). Cinq monographies portent sur des drogues végétales ou des préparations à base de drogues végétales extrait sec de ginseng (2356), poivre (2477), poivre long (2453), épi fructifère de brunelle commune (2439), préparations instantanées pour tisanes (2620) et trois monographies de drogues végétales issues de la médecine traditionnelle chinoise : graine de larme-de-job (2425), écorce de Magnolia officinalis (2567), tige de Sinomenium (2450). La Commission a également adopté la monographie chlorhydrate de quinapril (1763), et deux nouveaux chapitres généraux ont été consacrés au titrage voltamétrique (chapitre 2.2.65) et à la caractérisation des solides cristallins par microcalorimétrie et calorimétrie en solution (chapitre 2.2.61). (

Du côté des révisions, la Commission a adopté 90 textes, dont 81 monographies, 5 chapitres généraux et 4 procédures (notamment la procédure 5 d'élaboration de monographies de préparations homéopathiques). Parmi ces révisions figuraient notamment les Prescriptions générales de la Pharmacopée européenne, qui comportent désormais un nouveau paragraphe «Mise en œuvre des méthodes de la Pharmacopée». Dans la monographie Vaccins pour usage humain (0153) a été introduit un paragraphe Essai de stérilité des intermédiaires précédant le vrac final pour permettre le remplacement de l'essai de stérilité par un essai de charge microbienne dans certaines conditions. Enfin, plusieurs monographies spécifiques ont fait l'objet d'une révision en vue de la suppression de réactifs proscrits par le règlement Reach. Ces textes entreront en vigueur le 1er janvier 2013 et seront publiés dans le Supplément 7.6.

Toutes ces informations sont publiées sur le site de la DEQM : http://www.edqm.eu.

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