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Demande d'AMM pour Proveblue

S.L.
Demande d'AMM pour Proveblue

Bleu de méthylène Proveblue

Provepharm annonce que l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) a accepté le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la solution injectable du chlorure de méthylthioninium Proveblue de Provepharm, selon la procédure communautaire centralisée. Le principe actif est breveté et conforme aux normes en vigueur. Il permettra de développer la R&D de produits à base de bleu de méthylène, avec de nombreuses applications possibles, comme des antiseptiques urinaires et ophtalmiques, ainsi que des agents anti-malaria. Le bleu de méthylène est largement utilisé en tant que colorant dans des applications diagnostiques et thérapeutiques. Cependant, jusqu'à présent, il n'était disponible qu'en grades techniques ou hautement impurs et contenait en général de très forts taux de métaux lourds toxiques pour les patients. Le Proveblue, développé par Provepharm, est le premier bleu de méthylène API qui permet aux fabricants de dispositifs médicaux et à l'industrie pharmaceutique de proposer des produits à base de cette molécule avec un ratio risques/bénéfices amélioré. Pour cela, Provepharm s'est associé à Novasep qui s'est attaqué au défi de la montée en échelle du procédé de synthèse original, en lui dédiant notamment une équipe basée à Chasse-sur-Rhône, près de Lyon. Novasep a réalisé avec succès l'industrialisation de cette chimie délicate, y compris en développant ou en transférant des méthodes analytiques complexes. Novasep a ainsi validé le procédé en septembre 2009, six mois seulement après avoir été engagé par Provepharm. En octobre 2009, Novasep a passé avec succès une inspection de l'Afssaps pour ce procédé.


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