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De nouvelles mesures pour simplifier et sécuriser la recherche clinique

H.B.

En janvier dernier, un essai clinique mené au CHU de Rennes tournait au drame suite à la mort d'un volontaire et à l'hospitalisation de cinq autres (CPH n°746). Dix mois après, le ministère de la Santé dévoile des mesures, détaillées au sein de trois textes réglementaires, qui visent à renforcer la qualité et la sécurité des essais cliniques tout en simplifiant les démarches administratives relatives à la recherche sur l'Homme. Votés dans le cadre de la Loi santé, ces trois textes ont été publiés au Journal officiel. Concernant les essais cliniques industriels, un décret et un arrêté renforcent le dispositif de convention unique qui existe actuellement tout en réduisant les délais administratifs. Dans le détail, les délais de contractualisation entre le promoteur industriel et le ou les établissement(s) de santé sont réduits à 60 jours maximum. Les coûts engendrés par la réalisation d'un protocole de recherche clinique sont revalorisés, c'est-à-dire que les acteurs hospitaliers et industriels disposent d'une cotation unique et détaillée du prix de la recherche au sein des établissements. Le détail des coûts liés aux travaux de recherche en établissement de santé nécessitant des compétences et des ressources hospitalières est intégré à la convention, qui est elle-même harmonisée par la mise à disposition d'un modèle type. En outre, cette convention s'applique désormais aussi aux professionnels de santé exerçant en maison ou en centre de santé.

Plus de protection pour les personnes participant aux essais cliniques

Parallèlement, dans le but de renforcer la protection des participants aux essais cliniques, un décret prévoit de renforcer l'indépendance des Comités de protection des personnes (CPP) chargées de l'analyse éthique de la recherche. Le comité sera ainsi désigné par tirage au sort par le secrétariat national, créé au sein du ministère de la Santé. « L'indépendance du CPP est renforcée, notamment vis-à-vis du promoteur de l'étude », précise le ministère. En outre, l'analyse méthodologique et scientifique des essais sur les produits de santé ne relèvera désormais que de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Celle-ci devra par ailleurs être informée sans délai par le promoteur de tous les événements indésirables graves qui pourraient survenir durant l'essai. L'autorisation de lieu de recherche pour les essais de première administration à l'Homme ne sera délivrée que pour une durée de 3 ans par les Agences régionales de santé (ARS). Enfin, si un « fait nouveau » survient alors qu'il s'agit d'une première administration à l'Homme, le promoteur doit suspendre l'administration ou l'utilisation du produit dans l'attente de l'adoption de mesures définitive, et prévenir le CPP ainsi que l'autorité compétente. Selon la ministre de la Santé, « ces mesures représentent une avancée majeure pour la santé, grâce à un cadre législatif modernisé, clarifiant et simplifiant les procédures administratives, tout en renforçant les droits et la protection des personnes se prêtant à la recherche clinique. »

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