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Approbation européenne pour Vertex
Après un avis positif du CHMP, la biotech américaine vient d’obtenir l’approbation de l’EMA pour son Kaftrio (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec le Kalydeco (ivacaftor) pour le traitement des patients atteints de mucoviscidose, âgés de 12 ans et plus, et porteurs des génotypes les plus communs. En Europe, près de 10 000 patients sont éligibles à cette thérapie qui traite la cause sous-jacente de la mucoviscidose.
Feu vert européen pour AstraZeneca
La Commission européenne a approuvé l’Imfinzi (durvalumab) pour le traitement de première ligne des adultes atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu, en association avec de la chimiothérapie. L’essai de phase III de cet anticorps monoclonal a en effet démontré un bénéfice de survie globale statistiquement et cliniquement significatif. L’Imfinzi continue d’être évalué sur d’autres indications en oncologie.
AMM conditionnelle pour GSK
Le laboratoire britannique a reçu une AMM conditionnelle de l’EMA pour le Blenrep (bélantamab mafodotin) en monothérapie pour le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire, chez des patients adultes. Récemment approuvé par la FDA, ce médicament avait reçu, en 2017, la désignation de médicament prioritaire de la Commission européenne. De quoi se positionner face à Johnson & Johnson et son Darzalex (daratumumab) ainsi que face à Sanofi et son Sarclisa (isatuximab) sur cette même indication.
