© DR
Designation Breakthrough Therapy pour le Dupixent
La FDA a accordé la désignation Breakthrough Therapy au Dupixent (dupilumab) de Sanofi et Regeneron dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients âgés de 12 ans et plus. L’anticorps monoclonal fait actuellement l’objet d’une phase III sur cette pathologie qui ne dispose d’aucun médicament approuvé par l’agence sanitaire américaine. Le Dupixent est déjà approuvé pour le traitement de la dermatite atopique.
Phase III réussie pour Novartis
L’essai de phase III évaluant le Beovu (brolucizumab), un anticorps développé par le laboratoire suisse contre l'œdème maculaire diabétique (OMD) a atteint ses critères d'évaluation principaux et secondaires. L’OME est la principale cause de cécité chez les personnes atteintes de diabète. Le Beovu a été approuvé par la FDA en octobre 2019 contre la dégénérescence maculaire liée à l'âge et généré 35 M$ (30 M€) de ventes au 4ème semestre 2019.
GenSight Biologics dépose une demande d’AMM
La biotech parisienne a déposé une demande d’AMM pour sa thérapie génique, le Lumevoq (Lenadogene nolparvovec) auprès de l’EMA pour le traitement de patients atteints d’une perte d’acuité visuelle due à une neuropathie optique héréditaire de Leber. Il s’agit de la première demande d’AMM pour GenSight Biologics et pour une thérapie génique traitant une maladie mitochondriale. Le dépôt du dossier auprès de la FDA est prévu pour le 2ème semestre 2021.
