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AMM européenne pour Roche
L’Evrysdi (risdiplam) du laboratoire suisse vient d’obtenir le feu vert de la Commission européenne pour le traitement de l'atrophie musculaire spinale (AMS) chez les enfants âgés de plus de deux mois, atteints d’AMS de type 1, 2 et 3. Cette approbation repose sur les résultats de deux études cliniques dans lesquelles ce médicament a démontré une amélioration cliniquement et statistiquement significative de la fonction motrice à 12 mois, chez les participants aux essais.
Feu vert européen pour Novartis
Le laboratoire suisse a annoncé que son Kesimpta (ofatumumab) venait d’être autorisé en Europe pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques, suite à un essai de phase III où cet anticorps monoclonal permettait une réduction des rechutes annuelles de plus de 50 % par rapport à l’Aubagio (tériflunomide) de Sanofi. Le Kesimpta a été développé par la biotech danoise Genmab et GlaxoSmithKline avant d’être acquis par Novartis en 2015.
Approbation américaine pour BMS et bluebird bio
La FDA vient d’approuver l’Abecma (idecabtagene vicleucel), développé par Bristol Myers Squibb et bluebird bio, contre le myélome multiple récidivant ou réfractaire. Dans une étude de phase III, 72 % des patients ont obtenu des réponses rapides, profondes et durables avec cette thérapie CAR-T. Il s’agit de la première approbation en oncologie pour la biotech américaine et également de sa première approbation aux États-Unis.
