© DR
Avis positif du CHMP pour Ipsen
Le laboratoire français a annoncé que le CHMP de l’EMA venait de recommander l’approbation du Cabometyx (cabozantinib) en association avec l’Opdivo (nivolumab) de Bristol Myers Squibb pour le traitement en première ligne du carcinome du rein (RCC) avancé. La décision de l’agence sanitaire devrait être rendue dans les prochains mois. Le Cabometyx fait partie du trio de tête des médicaments d’Ipsen et a généré, en 2020, 289 M€ de ventes.
Demande d’AMM validée pour le LFB
L’EMA a validé le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché du Sevenfact (eptacog beta, un facteur de coagulation VIIa recombinant (rFVIIa)), développé par le LFB, pour le traitement et le contrôle des épisodes hémorragiques survenant chez des adultes et adolescents (12 ans et plus) atteints d’hémophilie A ou B avec inhibiteurs. Le résultat final de l’évaluation par l’agence sanitaire est attendu pour la mi-2022.
Feu vert américain pour Sarepta
Après avoir obtenu les statuts Fast Track et Priority Review, l’Amondys 45 (casimersen), un oligonucléotide antisens développé par la biotech américaine Sarepta Therapeutics, vient d’obtenir l’approbation de la FDA contre la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) chez les patients présentant une mutation confirmée du gène DMD susceptible de sauter l'exon 45. Il s’agit de la troisième thérapie ARN de la biotech approuvée aux États-Unis, après l’Exondys 51 et le Vyondys 53.
