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Crise de confiance dans le médicament

Sylvie Latieule

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LOI BERTRAND, QUELLES NOUVELLES ?

Adoptée le 19 décembre 2011 sous l'impulsion du ministre de la Santé Xavier Bertrand, la loi Bertrand est l'héritière de l'affaire Mediator et de la pandémie H1N1. Cette loi a d'ailleurs pour objectif de mieux contrôler les risques liés à la vie du médicament en France. Un an plus tard, alors que nous sommes au cœur d'une nouvelle crise, celle des pilules contraceptives de 3e et 4e générations et du médicament Diane 35, la loi est encore dans les cartons. Vincent Genet, associé chez Alcimed et directeur des divisions Industriels de la santé, Fonds d'investissement et Innovation et politiques Publiques, observe qu'aucun décret d'application n'est encore paru. Un premier décret sur la transparence et les conflits d'intérêt pourrait voir le jour prochainement. Mais Vincent Genet rappelle que si les médias se sont focalisés sur cette question, il ne s'agit que de l'un des 7 axes de la loi qui parle aussi de gouvernance, d'adaptation de la procédure d'AMM, de renforcement de la surveillance, de l'encadrement des dispositifs médicaux... Aussi, le consultant s'est déclaré « peu optimiste sur l'impact de cette loi ».

Parmi les principaux maux dont souffre notre système de santé, le consultant évoque la trop grande multiplicité des acteurs du cycle de vie du médicament (industrie, commission de transparence, ANSM, CEPS, HAS... ), sans qu'il y ait une véritable autorité de tutelle. « La France ne s'est jamais dotée d'une politique du médicament avec des actions coordonnées », estime Vincent Genet, avant d'ajouter que si l'on a fait disparaître l'Afssaps au profit de l'ANSM, ses prérogatives n'ont pas changé. Alors que les pouvoirs de l'ANSM pourraient justement être renforcés pour être le pilote de cette politique du médicament. « L'industrie et les pouvoirs publics ont un rôle à jouer pour rétablir la confiance. Aujourd'hui, on ne sent pas que les pouvoirs publics soient prêts à se mettre dans une démarche de restauration de la confiance », déplore Vincent Genet.

Crise de confiance dans le médicament

Hervé Gisserot est le nouveau président du Leem.

© © Leem

Hervé Gisserot a présenté ses vœux à la presse le 31 janvier dernier. Son discours, marqué par les dernières attaques portées sur les médicaments de contraception, s'est focalisé sur l'intérêt de restaurer la confiance et le dialogue avec toutes les parties prenantes dont les patients et les pouvoirs publics.

S'il n'y avait qu'un mot à retenir du discours d'Hervé Gisserot lors de la présentation de ses vœux à la presse, ce serait le mot confiance. Fraîchement élu à la présidence du Leem, Hervé Gisserot n'a pas dressé le traditionnel bilan du secteur pharmaceutique ni esquissé de perspectives. Actualité oblige, il s'est longuement penché (sans la nommer) sur l'affaire « Diane 35 », cette nouvelle crise qui ébranle l'industrie pharmaceutique. Car les conséquences sont dévastatrices : une suspicion portée sur toute une catégorie de médicaments, à savoir les contraceptifs oraux, et par extension, un discrédit jeté sur les autorités de santé, les prescripteurs et les entreprises du médicament. Reconnaissant que les quatre décès occasionnés par cette fausse pilule sont des drames, il a évoqué la nécessité de toujours remettre les chiffres en perspective, puisque ces décès se sont étalés sur 25 ans. Et de rappeler : « nos médicaments sont des produits actifs, qui à ce titre sont aussi susceptibles de présenter des effets secondaires plus ou moins graves. ». En France, le citoyen accepte de prendre un risque lorsqu'il fume une cigarette ou monte dans une voiture. Mais en matière de médicament, il se retrouve face à un paradoxe qu'il ne parvient pas à gérer, à savoir qu'un médicament censé soigner puisse parfois entraîner la mort. Selon Hervé Gisserot, cette réalité est vécue bien plus sereinement dans de nombreux pays. « Pourquoi, en France plus qu'ailleurs, ce débat citoyen tourne-t-il toujours au procès d'intention ? » s'est interrogé le dirigeant. Pour répondre à cette question, il propose d'engager un dialogue avec l'ensemble des parties prenantes, le Leem, les pouvoirs publics, les médias et les associations de patients pour reconstruire un message de vérité et de responsabilité autour du médicament. « Le risque est inhérent à la nature de nos produits. Nous n'avons pas assez martelé ce message auprès des patients pour qu'ils en prennent conscience » consent le président, qui a plaidé pour une refondation des dispositifs d'information et de formation, orientée vers une meilleure connaissance du médicament. Tout cela dans l'objectif de restaurer la confiance.

Autre grand sujet pour la profession, celui de la compétitivité. Ces derniers mois, des analyses concordantes ont démontré que la pharmacie était à la croisée des chemins. Après une quasi-stagnation en 2011, la profession est entrée en récession en 2012 avec une diminution de son chiffre d'affaires remboursable en ville de 3,3 %. « Il s'agit d'un recul historique, imputable notamment au durcissement des politiques de régulation », a estimé Hervé Gisserot. « Des mesures de régulation, encore supportables sur un marché en croissance, deviennent insupportables sur un marché en recul ». A cette dégringolade économique s'ajoute une perte d'influence à l'international, par exemple dans le domaine des essais cliniques. Aussi pour se maintenir au meilleur niveau, le président a réaffirmé l'urgence de mettre en place une politique publique cohérente, sur des bases pluriannuelles. Tout reste à faire, mais dans l'enthousiasme de ses nouvelles fonctions, Hervé Gisserot a réussi à détecter quelques signaux faibles, plutôt positifs, comme la relance du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) et du conseil stratégique de filière (CSF) annoncée par le Premier ministre Jean-Marc Ayrault. Et d'ajouter : « Je forme le vœu que les prochains mois voient émerger un débat constructif et apaisé ».

Rebâtir une vision commune des missions de santé publique

Cette nouvelle réunion du CSIS devrait être l'occasion de préparer un « contrat de mandature » qui sera signé par l'industrie pharmaceutique et les pouvoirs publics et où chacun prendra des engagements. Un travail auquel s'astreint le gouvernement dans toutes les filières économiques qu'il a identifiées, dont le comité chimie-matériaux. Le contenu du contrat, déjà ébauché, reprendra les grands sujets de préoccupation de l'industrie pharmaceutique en France. En premier lieu, ce contrat rappellera qu'il faut accompagner le développement des biotechnologies, mais aussi affirmer la vocation de la France à rester un grand pays du générique de qualité, tout en favorisant le développement du marché de l'automédication responsable. Le document préconisera aussi d'encourager le développement de filières d'excellence en capitalisant sur les atouts compétitifs de la France, par exemple dans le domaine des vaccins, de l'oncologie, des maladies rares ou encore des thérapies cellulaires. « Dans le même temps, il faut imaginer des dispositifs de soutien aux TPE, car dans notre écosystème particulier, les TPE et les grandes entreprises ont besoin les unes des autres et réciproquement », a souligné le président.

Par ailleurs, un médicament sur deux fabriqué en France est ensuite exporté à l'étranger. D'où l'importance de soutenir ces exportations. Un autre challenge portera sur l'emploi et les mutations qu'il faudra opérer pour anticiper les compétences dont l'industrie du médicament aura besoin dans les années à venir. Le contrat préconisera aussi de conforter les activités de recherche et développement en France, en prenant le plus rapidement possible les décisions qui s'imposent pour soutenir la recherche clinique (par exemple, au travers de mesures de simplification administrative) et développer non seulement les partenariats public/privé mais également les partenariats privé/privé.

Enfin, le Leem entend rappeler au gouvernement la nécessité d'avoir un cadre économique et fiscal compétitif. A titre d'exemple, les entreprises du médicament s'acquittent de 11 taxes spécifiques, en plus des taxes communes aux autres secteurs. « Nous avons la pression fiscale la plus élevée d'Europe, avec un écart de 7 à 60 points entre la France et six autres grands pays européens comparables », a déclaré Hervé Gisserot.

Confiance, mais aussi cohérence et compétitivité, seront donc les mots clés de la nouvelle mandature d'Hervé Gisserot qui espère pouvoir rebâtir avec l'État une approche commune des missions de santé publique de tous les acteurs du médicament.


La notion de bénéfice/risque est inhérente au médicament.

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