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Covid-19 : Moderna dépose une demande d’autorisation aux États-Unis et en Europe

Mathilde Lemarchand

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Covid-19 : Moderna dépose une demande d’autorisation aux États-Unis et en Europe

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Après Pfizer, il s’agit de la seconde société à déposer une demande d’autorisation d’urgence.

La biotech américaine Moderna a déposé une demande d’autorisation d’urgence auprès de la FDA et une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle auprès de l’EMA pour son candidat-vaccin contre SARS-CoV-2, l'ARNm-1273.

Une demande qui fait suite à de nouveaux résultats préliminaires d’efficacité de l’étude de phase III de cet actif. Basée sur 196 cas, dont 185 cas de Covid-19 dans le groupe placebo contre 11 cas observés dans le groupe ARNm-1273, cette nouvelle analyse dévoile ainsi un taux d’efficacité vaccinale de 94,1 % contre le Covid-19 pour l'ARNm-1273. Un taux légèrement revu à la baisse après l’annonce des 94,5 %, il y a quelques semaines.

Contre les formes graves, le candidat-vaccin serait en revanche efficace à 100 %. 30 cas graves sont survenus dans le groupe placebo et aucun dans le groupe vacciné à l'ARNm-1273. L'ARNm-1273 continue par ailleurs d'être généralement bien toléré, aucun problème de sécurité grave n’ayant été identifié à ce jour.

« Cette analyse primaire positive confirme la capacité de notre vaccin à prévenir le Covid-19 avec une efficacité de 94,1% et, surtout, la capacité à prévenir la maladie Covid-19 sévère. Nous pensons que notre vaccin fournira un nouvel outil puissant qui pourrait changer le cours de cette pandémie et aider à prévenir les maladies graves, les hospitalisations et les décès », a déclaré Stéphane Bancel, le directeur général de Moderna.

La biotech précise également que des processus d’examen en continu sont en cours auprès de Santé Canada, SwissMedic, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA), le ministère de la Santé en Israël et l'Autorité des sciences de la santé à Singapour.

Entre 500 millions et un milliard de doses en 2021

Au cas où elle recevrait l’approbation d’urgence, la biotech prévoit la production de 20 millions de doses d'ARNm-1273 aux États-Unis d’ici à la fin de l’année, et jusqu’à 500 millions voire un milliard de doses dans le monde en 2021. En France, le conditionnement du vaccin sera assuré pour la CDMO Recipharm sur son site de Monts dans l’Indre-et-Loire.

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