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Covid-19 : Le vaccin de Pfizer/BioNTech est désormais totalement approuvé par la FDA

NICOLAS VIUDEZ

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Covid-19 : Le vaccin de Pfizer/BioNTech est désormais totalement approuvé par la FDA

© CC 2.0-Marco Verch

Le vaccin de Pfizer et BioNTech bénéficiait jusqu'à présent d'une autorisation d'urgence, liée à la crise sanitaire. Il est désormais le premier vaccin pleinement approuvé contre le Covid-19 aux États-Unis. Avec cette décision, l'agence américaine espère voir progresser la confiance envers la vaccination. 

La FDA vient d’autoriser pleinement le vaccin de Pfizer/BioNTech contre le Covid-19. Jusqu’à présent et depuis décembre 2020, le vaccin bénéficiait d’une autorisation d’urgence (Emergency use authorization), un statut qui permettait sa mise à disposition dans un contexte de crise sanitaire majeure.

Avec cette décision, prévue initialement début septembre, la FDA annonce clairement vouloir renforcer la confiance envers le vaccin, alors que les États-Unis comptent un peu plus de 50 % de sa population totalement vaccinée, avec des disparités significatives sur le territoire. « Alors que des millions de personnes ont déjà reçu le vaccin contre le Covid-19, nous admettons que pour certains, l’approbation par la FDA peut désormais renforcer la confiance envers la vaccination », a commenté Janet Woodcock , directrice de la FDA.

Soucieuse de démontrer qu'elle n'a pas abaissé ses critères pour accélérer cette décision, l'agence sanitaire américaine a tenu à préciser que l'analyse de sûreté du vaccin avait porté sur environ 12 000 personnes vaccinées et suivies pendant au moins 6 mois. Parmi les effets indésirables, qui ne remettent pas en cause la balance bénéfice/risque du vaccin, la FDA indique un risque augmenté de myocardites et de péricardites, particulièrement après la deuxième dose et chez les hommes de moins de 40 ans, qui continuera à être suivi sur le long terme. 

Cette autorisation complète ouvre également la porte pour la vaccination obligatoire dans certains domaines, aux États-Unis. Reuters indique ainsi que le Pentagone se tient prêt à rendre obligatoire la vaccination pour ses personnels.  L'autorisation complète concerne uniquement les personnes de plus de 16 ans, alors que le recours au vaccin pour les 12-15 ans continue de rester sur le statut d’autorisation d’urgence, obtenue en mai 2021.

L’impact de cette décision sur la dynamique de la campagne de vaccination aux États-Unis sera en tout cas analysé de près, alors que la question de la vaccination des adolescents et de la troisième dose sera au cœur des discussions à la rentrée.

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