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Covid-19 : Le vaccin de Pfizer et BioNTech autorisé aux États-Unis et en attente en Europe

Mathilde Lemarchand

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Covid-19 : Le vaccin de Pfizer et BioNTech autorisé aux États-Unis et en attente en Europe

© BioNTech

Après le Royaume-Uni, c’est au tour des États-Unis d’approuver le BNT162b2, le vaccin à ARNm contre le SARS-CoV-2 du laboratoire et de la biotech.

La FDA vient d’accorder une autorisation d’utilisation d’urgence au vaccin développé par Pfizer et BioNTech contre le Covid-19 chez les personnes âgées de plus de 16 ans. Cette décision est basée sur les résultats de l’étude de phase III de cet actif qui a démontré une efficacité de 95 % pour la prévention des infections dues au nouveau coronavirus.

« Nous pensons que l’autorisation d’utilisation d’urgence d’aujourd’hui et la distribution ultérieure de notre vaccin, qui a démontré un taux d’efficacité de 95 % et un profil de sécurité favorable, aideront à sauver des vies aux États-Unis et pourraient accélérer le retour à la normale », a déclaré Ugur Sahin, le p-dg de BioNTech.

Les deux entreprises prévoient de déposer une demande de licence de produits biologiques (Biologics License Application) pour une éventuelle approbation réglementaire complète en 2021. En conséquence, les États-Unis ont entamé leur campagne de vaccination, alors que le pays compte à ce jour plus de 300 000 décès dus au SARS-CoV-2.

Dans le cadre de l’opération Warp Speed, le gouvernement américain a commandé 100 millions de doses du vaccin, avec une option à 500 millions de doses supplémentaires.

L’approbation toujours en attente en Europe

La décision de l’agence sanitaire européenne est toujours en cours et est espérée avant la fin de l’année.

Toutefois, selon Reuters, l’EMA subirait des pressions de la part de la Commission européenne et des États membres de l’Union en vue d’une approbation plus rapide. L’agence défend, quant à elle, sa procédure plus lente, qu’elle juge plus sûre et indique n’avoir subi aucune pression.

L'Europe a précommandé 200 millions de doses de ce vaccin, avec une option pour 100 millions de doses supplémentaires.

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