© Janssen
Grâce à cet examen en continu, le laboratoire espère accélérer l’évaluation de son JNJ-78436735.
Le laboratoire Janssen, filiale de Johnson & Johnson, a annoncé avoir initié la soumission en continu auprès de l’EMA pour son candidat-vaccin en une dose unique pour la prévention du Covid-19. C’est le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA qui sera en charge de cette rolling review sur la base de données non cliniques positives montrant que le candidat vaccin induit une réponse immunitaire robuste.
Un examen en continu est un outil réglementaire qui permet aux agences sanitaires de démarrer l’évaluation d’un candidat-médicament dès les premiers résultats cliniques obtenus.
En plus de l’EMA, Janssen a indiqué être également « en pourparlers avec d'autres autorités réglementaires du monde entier. »
Le JNJ-78436735 est un candidat-vaccin à vecteur viral, basé sur la technologie AdVac de Janssen, filiale de J&J, déjà utilisée pour vacciner plus de 110 000 personnes à ce jour dans le cadre des programmes de vaccins expérimentaux de Janssen contre le virus Zika, le Virus respiratoire syncytial ou encore le VIH.
Cet actif fait actuellement l’objet de deux études de phase III contre le SARS-CoV-2, l'évaluant selon deux schémas vaccinaux, sur un total de 100 000 personnes.
En cas d’efficacité, le laboratoire américain compte produire un milliard de doses du vaccin chaque année, à partir du début de 2021.
