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Covid-19 : J&J soumet une demande d’autorisation à l’Europe pour son vaccin

Mathilde Lemarchand

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Covid-19 : J&J soumet une demande d’autorisation à l’Europe pour son vaccin

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Lors de son essai de phase III, le JNJ-78436735 a démontré « une protection complète démontrée contre les hospitalisations et les décès liés au Covid-19 », selon le laboratoire.

Johnson & Johnson (J&J) vient de déposer une demande auprès de l’agence sanitaire européenne (EMA) pour son candidat-vaccin contre le Covid-19 en dose unique, développé par sa filiale Janssen.

Cette demande repose sur les données cliniques obtenues lors de l’essai de phase III du JNJ-78436735, qui a démontré une efficacité moyenne de 66 % pour prévenir les formes modérées à sévères de Covid-19, et de 85 % dans la prévention des formes graves, selon un schéma vaccinal à une dose.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA va, dans un premier temps, évaluer l’actif selon un calendrier accéléré. Si les données du laboratoire concernant l’efficacité, la sécurité et la qualité du vaccin s’avèrent suffisamment complètes et fiables, le Comité rendra son avis au plus tôt à la mi-mars 2021.

« Dans toute l'Europe, il reste un besoin urgent de vaccins Covid-19 supplémentaires, et la soumission d'aujourd'hui est un pas en avant significatif pour garantir que l'Union européenne dispose d'une nouvelle option pour aider à réduire l'impact significatif de la pandémie en Europe et dans le monde », a déclaré Paul Stoffels, le vice-président du comité exécutif et directeur scientifique de J&J.

Le laboratoire a également déposé d’autres demandes d’approbations dans plusieurs pays du monde et auprès de l'OMS. Aux États-Unis, une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence a été déposée auprès de la FDA, le 4 février dernier.

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