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Après le feu vert des autorités, un premier essai de phase I/II va démarrer en Allemagne.
BioNTech et Pfizer ont annoncé que les autorités allemandes avaient donné leur accord pour démarrer un essai clinique de phase I/II concernant BNT162. Ce programme comprend quatre candidats-vaccins testés sur le nouveau coronavirus.
Ces quatre vaccins dits à ARNm sont les premiers candidats d'un projet plus global de BioNTech, baptisé Lightspeed, qui comprend des vaccins avec différents formats d'ARNm et d'antigènes ciblés.
Quatre vaccins à l'étude
L'essai clinique à venir inclura environ 200 patients de 18 à 55 ans et aura pour objectif d'estimer la dose optimale d'efficacité pour le candidat-vaccin. La sécurité pour le patient et le caractère immunogène, c'est à dire protecteur contre le coronavirus seront également évalués.
Des doses de vaccin allant de 1µg à 100 µg seront ainsi mises à l'essai alors que trois des quatre vaccins seront testés à plusieurs reprises pour évaluer les effets d'une vaccination répétée. Dans un second temps, les patients les plus à risque de développer une forme sévère de Covid-19 seront ajoutés à l'étude.
Un essai similaire devrait également démarrer aux États-Unis, dans l'attente du feu vert de la FDA, que les deux laboratoires estiment imminent. BioNTech annonce par ailleurs qu'il produira les lots de candidats-vaccins utilisés pour les essais cliniques.
Un accord avec Pfizer et Fosun Pharma
Le programme développé par l'entreprise allemande BioNTech a fait l'objet d'un accord de développement et de commercialisation avec Pfizer, courant mars. Concernant la Chine, BioNTech a noué un second accord avec le géant Fosun Pharma, portant sur le même programme de candidats-vaccins.
L'Allemagne est à la pointe sur les vaccins à ARNm contre le nouveau coronavirus puisque la biotech Curevac est également positionnée sur ce secteur.
Aux États-Unis, Moderna Therapeutics développe également des vaccins à ARNm et a annoncé espérer pouvoir mettre à disposition des premiers lots pour les personnels soignants dès l'automne 2020.
Le feu vert des autorités allemandes pour le programme de BioNTech montre une volonté d'accélérer le passage à la phase clinique pour amener un premier vaccin sur le marché.
